原発性開放隅角緑内障における Sight Sciences VISCO™360 Viscosurgical System と SLT の安全性と有効性に関するランダム化研究 (VISCO360 研究)
2025年10月27日 更新者：Sight Sciences, Inc.
原発性開放隅角緑内障におけるIOPの減少における、視力科学VISCO™360粘性外科手術システムと選択的レーザー線維柱帯形成術の安全性と有効性の多施設、前向き、無作為化、管理された臨床評価
この研究の目的は、開放隅角緑内障の成人の偽水晶体被験体における眼圧（IOP）の低下におけるSight Sciences VISCO™360 Viscosurgical Systemの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Visco360デバイスとの粘性拡張を選択的レーザー骨幹形成術と比較するランダム化研究です。
軽度から中程度の原発性角度緑内障を有する被験者は、ベースラインおよび12か月目にIOP低下の薬物洗浄を受けます。被験者は24か月まで続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の目で原発性開放隅角緑内障（POAG）と診断されました。
- 後房IOL（PCIOL）による偽水晶体
- -術後2年間のフォローアップ訪問に参加することができ、喜んで参加する
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
除外基準:
- パキアまたはアファキア
- -移植可能な緑内障装置を伴うまたは伴わない以前の緑内障手術（切開手術、ALT、虹彩切除術/虹彩切開術などを含む） ) を登録できます]。
- 3種類以上の眼圧降下薬の使用（併用薬は2種類の薬としてカウント）
- 急性閉塞隅角、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎、偽剥離性、色素性または血管新生性緑内障の診断
- 隅角鏡検査によって決定された異常な角度の解剖学 (例: 末梢性前癒着症、ルベオシスまたはその他の角度異常)
- -スクリーニングの30日前までの臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VISCO360 AB INTRANO CANALOPLASTY手術
このARMに無作為化された被験者は、Visco360の粘度外科系がシュレムの運河（つまり、運河形成術）を微小計測および粘肉化するために使用される外科的処置を受けます。
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シュレム管の 360 度の粘性拡張
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アクティブコンパレータ：選択的レーザー骨幹形成術（SLT）
このアームに無作為化された被験者は、SLT手順を受けます。
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360 度の選択的レーザー線維柱帯形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での日中のIOPのベースラインからの平均変化（mm Hgで測定）
時間枠：12か月
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各被験者のベースラインDIOPと12か月のDIOPの差の平均。
ベースラインおよび12か月での測定は、緑内障薬の洗浄後です。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月で平均日中のIOPで20％以上の変化を達成した被験者の割合
時間枠：12か月
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測定は緑内障薬の洗浄後12か月で行われ、12か月のDIOPを持つ被験者の数は、ベースラインDIOPよりも少なくとも20％低い被験者を被験者数を割って100を掛けます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anne-Marie Ripley、Sight Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (推定)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。