Satunnaistettu tutkimus näkötieteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta VISCO™360 Viscosurgical System versus SLT primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa (VISCO360-tutkimus)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen näkötieteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi VISCO™360-viskoskirurginen järjestelmä kanaloplastiassa verrattuna selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan silmänpaineen vähentämisessä primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sight Sciences VISCO™360 Viscosurgical System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa aikuisilla, pseudofakisilla koehenkilöillä, joilla on avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan viskoodilaatiota Visco360 -laitteeseen selektiiviseen laser -trabekuloplastiaan.
Koehenkilöitä, joilla on lievä tai kohtalainen ensisijainen avoimen kulman glaukooma, läpikäyvät silmänpainetta alentavat lääkityksen pesun lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12. Koehenkilöitä seurataan kuukauden 24 ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) tutkittavassa silmässä.
- Pseudofakia ja takakammion IOL (PCIOL)
- Pystyy ja halukas osallistumaan seurantakäynteihin kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Phakia tai aphakia
- Aiempi glaukooman toimenpide implantoitavalla glaukoomalaitteella tai ilman sitä (mukaan lukien leikkausleikkaus, ALT, iridektomia/iridotomia jne.) [Koehenkilöt, joille on tehty yksi SLT-hakemus (> 3 kuukautta ennen seulonta) tai aikaisempi ECP (suoritettu > 12 kuukautta ennen seulontaa) ) voi ilmoittautua].
- Yli 3 silmän verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö (yhdistelmälääkkeet lasketaan kahdeksi lääkkeeksi)
- Akuutin kulman sulkeutumisen, traumaattisen, synnynnäisen, pahanlaatuisen, uveiittisen, pseudoeksfoliatiivisen, pigmentaarisen tai neovaskulaarisen glaukooman diagnoosi
- Epänormaali kulman anatomia gonioskopialla määritettynä (esim. perifeeriset anterioriset synekiat, rubeoosi tai muut kulman poikkeavuudet)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ≤ 30 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Visco360 ab interno -kanavaleikkaus
Tämän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa Visco360 -viskosurgista järjestelmää käytetään mikrokateetteriin ja viskoodiloimaan Schlemmin kanava (ts. Kanaloplastia).
|
Schlemmin kanavan 360 asteen viskodilataatio
|
|
Active Comparator: Selektiivinen laser trabekuloplastia (SLT)
Tälle käsivarrelle satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi SLT -menettelyn.
|
360 astetta selektiivinen lasertrabekuloplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäisessä silmänpaineella 12 kuukauden kohdalla (mitattuna mm Hg: llä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin koehenkilön lähtötason diopin ja 12 kuukauden diopin välisen eron keskiarvo.
Mittaukset lähtötilanteessa ja 12 kuukautta seuraavat glaukoomalääkityksen pesua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 20%: n muutoksen keskimääräisessä vuorokauden silmänpainossa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus suoritetaan 12 kuukauden kuluttua glaukoomalääkkeiden pesusta ja on 12 kuukauden diop-koehenkilöiden lukumäärä, joka on vähintään 20% pienempi kuin lähtötason diop jaettu koehenkilöiden lukumäärällä ja kerrottuna 100: lla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGHTVISCO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .