Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemów wiskochirurgicznych VISCO™360 w porównaniu z SLT w leczeniu pierwotnej jaskry otwartego kąta (badanie VISCO360)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wiskochirurgicznego VISCO™360 w kanaloplastyce w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową w redukcji IOP w pierwotnej jaskrze otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wiskochirurgicznego Sight Sciences VISCO™360 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania z pseudofakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) w badanym oku.
  • Pseudofakia z soczewką IOL komory tylnej (PCIOL)
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez dwa lata po operacji
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Fakia lub afakia
  • Przebyty zabieg jaskry z wszczepialnym urządzeniem przeciwjaskrowym lub bez niego (w tym chirurgia nacięcia, ALT, irydektomia/irydotomia itp.) [Osoby, u których zastosowano wcześniej jedną aplikację SLT (> 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub wcześniejszą ECP (wykonaną > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) ) można się zapisać].
  • Stosowanie więcej niż 3 leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej (leki złożone liczą się jako 2 leki)
  • Diagnostyka jaskry z ostrym zamknięciem kąta przesączania, urazowej, wrodzonej, złośliwej, jaskry z zapaleniem błony naczyniowej oka, rzekomozłuszczającej, barwnikowej lub neowaskularnej
  • Nieprawidłowy kąt anatomiczny określony przez gonioskopię (np. obwodowe przednie zrosty, rubeoza lub inne nieprawidłowości kątowe)
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: VISCO360 ab interno chirurgia kanaloplastyki
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu, w którym system wiskochirurgiczny VISCO360 zostanie użyty do mikrocewnikowania i wiskodylatacji kanału Schlemma (tj. kanaloplastyki).
Urządzenie: VISCO360 ab interno chirurgia kanaloplastyki
Wiskodylatacja 360 stopni kanału Schlemma
ACTIVE_COMPARATOR: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurze SLT.
Urządzenie: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
360 stopni selektywnej trabekuloplastyki laserowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana dobowego IOP (mierzona w mm Hg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przeprowadza się po 12 miesiącach od wypłukania leku przeciwjaskrowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe zmniejszyło się o ≥ 20%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przeprowadza się po 12 miesiącach od wypłukania leku przeciwjaskrowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGHTVISCO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na VISCO360 ab interno chirurgia kanaloplastyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj