Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemów wiskochirurgicznych VISCO™360 w porównaniu z SLT w leczeniu pierwotnej jaskry otwartego kąta (badanie VISCO360)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wiskochirurgicznego VISCO™360 w kanaloplastyce w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową w redukcji IOP w pierwotnej jaskrze otwartego kąta
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wiskochirurgicznego Sight Sciences VISCO™360 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania z pseudofakią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie porównujące wiskododylację z urządzeniem Visco360 z selektywną lodowatą trabeculoplasty.
Osoby z łagodnym lub umiarkowanym jaskrą z otwartym kątem podlegają wymywaniu leków obniżających poziomy IOP na początku i w 12. miesiącu. Pacjentów będą przestrzegać 24 miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) w badanym oku.
- Pseudofakia z soczewką IOL komory tylnej (PCIOL)
- Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez dwa lata po operacji
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Fakia lub afakia
- Przebyty zabieg jaskry z wszczepialnym urządzeniem przeciwjaskrowym lub bez niego (w tym chirurgia nacięcia, ALT, irydektomia/irydotomia itp.) [Osoby, u których zastosowano wcześniej jedną aplikację SLT (> 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub wcześniejszą ECP (wykonaną > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) ) można się zapisać].
- Stosowanie więcej niż 3 leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej (leki złożone liczą się jako 2 leki)
- Diagnostyka jaskry z ostrym zamknięciem kąta przesączania, urazowej, wrodzonej, złośliwej, jaskry z zapaleniem błony naczyniowej oka, rzekomozłuszczającej, barwnikowej lub neowaskularnej
- Nieprawidłowy kąt anatomiczny określony przez gonioskopię (np. obwodowe przednie zrosty, rubeoza lub inne nieprawidłowości kątowe)
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Visco360 Ab Interno Canaloplasty Chirurgia
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia zostaną poddane procedurze chirurgicznej, w której system Visco360 Viscochochirgical zostanie wykorzystany do mikrokattestotyzowania i wiskozilowania kanału Schlemma (tj. Canaloplastyka).
|
Wiskodylatacja 360 stopni kanału Schlemma
|
|
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
Osoby zrandomizowani do tego ramienia przejdą procedurę SLT.
|
360 stopni selektywnej trabekuloplastyki laserowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w dobowym IOP po 12 miesiącach (mierzona w mm Hg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnicy między diopem wyjściowym a 12 -miesięcznym DIOP dla każdego przedmiotu.
Pomiary na początku i 12 miesiącach następują po zmyciu leków na jaskra.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób osiągających ≥ 20% zmianę średniej dobowej IOP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar przeprowadza się po 12 miesiącach od zmywania leków na jaskrę i jest liczbą osób z 12-miesięcznym DIOP, który jest co najmniej 20% niższy niż podstawowy diop podzielony przez liczbę pacjentów i pomnożony przez 100.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGHTVISCO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .