Randomisert studie av sikkerheten og effektiviteten til synsvitenskapene VISCO™360 viskokirurgisk system versus SLT ved primær åpenvinkelglaukom (VISCO360-studie)
27. oktober 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til synsvitenskapene VISCO™360 viskokirurgisk system ved kanaloplastikk versus selektiv lasertrabekuloplastikk i reduksjon av IOP ved primær åpenvinkelglaukom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sight Sciences VISCO™360 Viscosurgical System for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos voksne, pseudofake personer med åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner viskodilatasjon med VISCO360 -enheten med selektiv laser -trabeculoplasty.
Personer med mild til moderat primær åpen-vinkel glaukom gjennomgår IOP-senkende medisinering av vasking av medisiner ved baseline og ved måned 12. Fagene vil bli fulgt gjennom måned 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG) i studieøyet.
- Pseudofakisk med bakkammer IOL (PCIOL)
- Evne og villig til å delta på oppfølgingsbesøk i to år etter operasjonen
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Phakia eller afakia
- Tidligere glaukomprosedyre med eller uten implanterbar glaukomanordning (inkludert snittkirurgi, ALT, iridektomi/iridotomi, etc.) [Personer med én tidligere SLT-applikasjon (>3 måneder før screening) eller tidligere ECP (utført > 12 måneder før screening ) kan registreres].
- Bruk av mer enn 3 okulære hypotensive medisiner (kombinasjonsmedisiner teller som 2 medisiner)
- Diagnose av akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk, pseudoeksfoliativ, pigmentær eller neovaskulær glaukom
- Unormal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi (f.eks. perifere anterior synechiae, rubeosis eller andre vinkelavvik)
- Deltakelse i enhver klinisk studie ≤ 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visco360 AB Interno Canaloplasty Surgery
Personer som er randomisert til denne armen vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre der det Visco360 viskosurgiske systemet vil bli brukt til å mikrokateterisere og viskodilere Schlemms kanal (dvs. Canaloplasty).
|
360 graders viskodilasjon av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Personer som er randomisert til denne armen vil gjennomgå SLT -prosedyren.
|
360 grader med selektiv laser trabekuloplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Diurnal IOP etter 12 måneder (målt i mm HG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittet av forskjellen mellom baseline DIOP og 12 måneders DIOP for hvert emne.
Målinger ved baseline og 12 måneder følger utvasking av glaukommedisiner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer som oppnår en ≥ 20% endring i gjennomsnittlig daglig IOP etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling utføres etter 12 måneder etter utvasking av glaukommedisiner og er antall forsøkspersoner med 12 måneders DIOP som er minst 20% lavere enn baseline DIOP delt med antall forsøkspersoner og multiplisert med 100.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGHTVISCO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .