Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​synsvidenskaberne VISCO™360 viscosurgical system versus SLT i primær åbenvinklet glaukom (VISCO360-undersøgelse)

26. februar 2019 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​synsvidenskaberne VISCO™360 viskokirurgisk system i canaloplastik versus selektiv lasertrabekuloplastik i reduktion af IOP ved primær åben vinkelglaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sight Sciences VISCO™360 Viscosurgical System til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos voksne, pseudofake forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG) i undersøgelsesøjet.
  • Pseudofakisk med bagkammer IOL (PCIOL)
  • Kan og er villig til at deltage i opfølgningsbesøg i to år efter operationen
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Phakia eller aphakia
  • Tidligere glaukomprocedure med eller uden implanterbar glaukomanordning (inklusive incisionskirurgi, ALT, iridektomi/iridotomi osv.) [Forsøgspersoner med én tidligere SLT-ansøgning (>3 måneder før screening) eller tidligere ECP (udført > 12 måneder før screening ) kan tilmeldes].
  • Brug af mere end 3 okulær hypotensiv medicin (kombinationsmedicin tæller som 2 medicin)
  • Diagnose af akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk, pseudoexfoliativt, pigmentært eller neovaskulært glaukom
  • Unormal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi (f. perifere anterior synechiae, rubeosis eller andre vinkelabnormiteter)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg ≤ 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VISCO360 ab intern canaloplastikkirurgi
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil gennemgå en kirurgisk procedure, hvor VISCO360 Viscosurgical System vil blive brugt til at mikrokateterisere og viscodilatere Schlemms kanal (dvs. canaloplastik).
Enhed: VISCO360 ab intern canaloplastikkirurgi
360 graders viskodilation af Schlemms kanal
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå SLT-proceduren.
Enhed: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
360 graders selektiv laser trabekuloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP (målt i mm Hg)
Tidsramme: 12 måneder
Måling udføres 12 måneder efter udvaskning af glaukommedicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 20 % reduktion i gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 12 måneder
Måling udføres 12 måneder efter udvaskning af glaukommedicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGHTVISCO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med VISCO360 ab intern canaloplastikkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner