Randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af synsvidenskaberne VISCO™360 viscosurgical system versus SLT i primær åbenvinklet glaukom (VISCO360-undersøgelse)
27. oktober 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af synsvidenskaberne VISCO™360 viskokirurgisk system i canaloplastik versus selektiv lasertrabekuloplastik i reduktion af IOP ved primær åben vinkelglaukom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sight Sciences VISCO™360 Viscosurgical System til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos voksne, pseudofake forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner Viscodilation med VISCO360 -enheden med selektiv lasertrabeculoplasty.
Personer med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom gennemgår IOP-sænkende medicinskvask ved baseline og ved måned 12. Emner følges gennem måned 24.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG) i undersøgelsesøjet.
- Pseudofakisk med bagkammer IOL (PCIOL)
- Kan og er villig til at deltage i opfølgningsbesøg i to år efter operationen
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Phakia eller aphakia
- Tidligere glaukomprocedure med eller uden implanterbar glaukomanordning (inklusive incisionskirurgi, ALT, iridektomi/iridotomi osv.) [Forsøgspersoner med én tidligere SLT-ansøgning (>3 måneder før screening) eller tidligere ECP (udført > 12 måneder før screening ) kan tilmeldes].
- Brug af mere end 3 okulær hypotensiv medicin (kombinationsmedicin tæller som 2 medicin)
- Diagnose af akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk, pseudoexfoliativt, pigmentært eller neovaskulært glaukom
- Unormal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi (f. perifere anterior synechiae, rubeosis eller andre vinkelabnormiteter)
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg ≤ 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VISCO360 AB Interno Canaloplasty Surgery
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en kirurgisk procedure, hvor VISCO360 -viskosurgisk system vil blive brugt til at mikrokateterisere og viscodilate Schlemms kanal (dvs. kanaloplastik).
|
360 graders viskodilation af Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: Selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå SLT -proceduren.
|
360 graders selektiv laser trabekuloplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig IOP efter 12 måneder (målt i mm Hg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnittet af forskellen mellem baseline -diop og den 12 måneders diop for hvert individ.
Målinger ved baseline og 12 måneder følger udvaskning af glaukommedicin.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 20% ændring i gennemsnitlig daglig IOP efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling udføres 12 måneder efter udvaskning af glaukommedicin og er antallet af personer med 12 måneders DIOP, der er mindst 20% lavere end baseline-diop divideret med antallet af personer og ganget med 100.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGHTVISCO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .