Estudio aleatorizado de la seguridad y eficacia del sistema viscoquirúrgico VISCO™360 de Sight Sciences frente a SLT en el glaucoma primario de ángulo abierto (estudio VISCO360)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Evaluación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y la eficacia del sistema viscoquirúrgico VISCO™360 de Sight Sciences en la canaloplastia frente a la trabeculoplastia láser selectiva en la reducción de la PIO en el glaucoma primario de ángulo abierto
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema viscoquirúrgico VISCO™360 de Sight Sciences para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos adultos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado que compara la viscodilatación con el dispositivo VISCO360 con la trabeculoplastia láser selectiva.
Los sujetos con glaucoma de ángulo abierto primario leve a moderado experimentan un lavado de medicamentos para reducir la PIO al inicio y en el mes 12. Los sujetos se seguirán hasta el mes 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en el ojo del estudio.
- Pseudofáquico con LIO de cámara posterior (PCIOL)
- Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento durante dos años después de la operación
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Faquia o afaquia
- Procedimiento previo de glaucoma con o sin un dispositivo de glaucoma implantable (incluida la cirugía de incisión, ALT, iridectomía/iridotomía, etc.) [Sujetos con una aplicación SLT previa (>3 meses antes de la selección) o ECP anterior (realizada > 12 meses antes de la selección) ) pueden inscribirse].
- Uso de más de 3 medicamentos hipotensores oculares (los medicamentos combinados cuentan como 2 medicamentos)
- Diagnóstico de glaucoma agudo de ángulo cerrado, traumático, congénito, maligno, uveítico, pseudoexfoliativo, pigmentario o neovascular
- Anatomía anómala del ángulo determinada por gonioscopia (p. sinequias anteriores periféricas, rubeosis u otras anomalías angulares)
- Participación en cualquier ensayo clínico ≤ 30 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VISCO360 AB Cirugía de canaloplastia interno
Los sujetos aleatorizados a este brazo se someterán a un procedimiento quirúrgico en el que el sistema viscosúrgico VISCO360 se utilizará para microcateterizar y viscodilar el canal de Schlemm (es decir, canaloplastia).
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360 grados de viscodilatación del canal de Schlemm
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Comparador activo: Trabeculoplastia láser selectiva (SLT)
Los sujetos aleatorizados a este brazo se someterán al procedimiento SLT.
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360 grados de trabeculoplastia láser selectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la PIO diurna a los 12 meses (medido en MM Hg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La media de la diferencia entre el DIOP de referencia y el DIOP de 12 meses para cada sujeto.
Las mediciones al inicio y 12 meses están después del lavado de medicación de glaucoma.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran un cambio ≥ 20% en la PIO diurna media a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición se realiza a los 12 meses después del lavado de medicación de glaucoma y es el número de sujetos con DIOP de 12 meses que es al menos 20% más bajo que el DIOP basal dividido por el número de sujetos y multiplicado por 100.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGHTVISCO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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