Estudio aleatorizado de la seguridad y eficacia del sistema viscoquirúrgico VISCO™360 de Sight Sciences frente a SLT en el glaucoma primario de ángulo abierto (estudio VISCO360)
26 de febrero de 2019 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Evaluación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y la eficacia del sistema viscoquirúrgico VISCO™360 de Sight Sciences en la canaloplastia frente a la trabeculoplastia láser selectiva en la reducción de la PIO en el glaucoma primario de ángulo abierto
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema viscoquirúrgico VISCO™360 de Sight Sciences para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos adultos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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-
Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en el ojo del estudio.
- Pseudofáquico con LIO de cámara posterior (PCIOL)
- Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento durante dos años después de la operación
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Faquia o afaquia
- Procedimiento previo de glaucoma con o sin un dispositivo de glaucoma implantable (incluida la cirugía de incisión, ALT, iridectomía/iridotomía, etc.) [Sujetos con una aplicación SLT previa (>3 meses antes de la selección) o ECP anterior (realizada > 12 meses antes de la selección) ) pueden inscribirse].
- Uso de más de 3 medicamentos hipotensores oculares (los medicamentos combinados cuentan como 2 medicamentos)
- Diagnóstico de glaucoma agudo de ángulo cerrado, traumático, congénito, maligno, uveítico, pseudoexfoliativo, pigmentario o neovascular
- Anatomía anómala del ángulo determinada por gonioscopia (p. sinequias anteriores periféricas, rubeosis u otras anomalías angulares)
- Participación en cualquier ensayo clínico ≤ 30 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de canaloplastia ab interno VISCO360
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a un procedimiento quirúrgico en el que se utilizará el sistema viscoquirúrgico VISCO360 para microcateterizar y viscodilatar el canal de Schlemm (es decir, canaloplastia).
|
360 grados de viscodilatación del canal de Schlemm
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COMPARADOR_ACTIVO: Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT)
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán al procedimiento SLT.
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360 grados de trabeculoplastia láser selectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la PIO diurna (medido en mm Hg)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medición se realiza 12 meses después del lavado de la medicación para el glaucoma
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una reducción ≥ 20 % en la PIO diurna media
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medición se realiza 12 meses después del lavado de la medicación para el glaucoma
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGHTVISCO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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