Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zrakových věd VISCO™360 viskochirurgický systém versus SLT u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (studie VISCO360)
27. října 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti zrakových věd Viskochirurgický systém VISCO™360 u canaloplastiky versus selektivní laserová trabekuloplastika ve snížení NOT u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost viskochirurgického systému Sight Sciences VISCO™360 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u dospělých, pseudofakických subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie porovnávající viskodilataci se zařízením VisCO360 se selektivní laserovou trabekuloplastikou.
Subjekty s mírným až středním primárním glaukomu s otevřeným úhlem podléhají vymývání léků snižujících IOP na začátku a ve 12. měsíci. Subjekty budou sledovány do 24. měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) ve studovaném oku.
- Pseudofakická s IOL zadní komory (PCIOL)
- Schopný a ochotný navštěvovat následné návštěvy po dobu dvou let po operaci
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Phakia nebo aphakia
- Předchozí procedura glaukomu s nebo bez implantovatelného glaukomového zařízení (včetně incizní chirurgie, ALT, iridektomie/iridotomie atd.) [Subjekty s jednou předchozí aplikací SLT (>3 měsíce před screeningem) nebo předchozí ECP (provedenou > 12 měsíců před screeningem ) lze zapsat].
- Užívání více než 3 očních hypotenzních léků (kombinované léky se počítají jako 2 léky)
- Diagnóza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického, pseudoexfoliativního, pigmentového nebo neovaskulárního glaukomu
- Abnormální anatomie úhlu zjištěná gonioskopií (např. periferní přední synechie, rubeóza nebo jiné abnormality úhlu)
- Účast v jakékoli klinické studii ≤ 30 dní před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Visco360 AB Interno Canaloplastic Chirurgie
Subjekty randomizované do této ramene podstoupí chirurgický zákrok, ve kterém bude k mikrokateterizaci a viscodilaci Schlemmův kanál (tj. Kanaloplastiku) použit viscosurgický systém Visco360.
|
360 stupňů viskodilace Schlemmova kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Subjekty randomizované do této ramene podstoupí postup SLT.
|
360 stupňů selektivní laserové trabekuloplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v denním IOP po 12 měsících (měřeno v mm Hg)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr rozdílu mezi základní diop a 12měsíční diop pro každý subjekt.
Měření na začátku a 12 měsíců sledují léky na glaukom.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥ 20% změnu průměrného denního IOP po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření se provádí po 12 měsících po vymývání léků na glaukom a je to počet subjektů s 12měsíční diop, který je nejméně o 20% nižší než základní diop dělený počtem subjektů a vynásobených 100.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGHTVISCO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .