Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zrakových věd VISCO™360 viskochirurgický systém versus SLT u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (studie VISCO360)
26. února 2019 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti zrakových věd Viskochirurgický systém VISCO™360 u canaloplastiky versus selektivní laserová trabekuloplastika ve snížení NOT u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost viskochirurgického systému Sight Sciences VISCO™360 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u dospělých, pseudofakických subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) ve studovaném oku.
- Pseudofakická s IOL zadní komory (PCIOL)
- Schopný a ochotný navštěvovat následné návštěvy po dobu dvou let po operaci
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Phakia nebo aphakia
- Předchozí procedura glaukomu s nebo bez implantovatelného glaukomového zařízení (včetně incizní chirurgie, ALT, iridektomie/iridotomie atd.) [Subjekty s jednou předchozí aplikací SLT (>3 měsíce před screeningem) nebo předchozí ECP (provedenou > 12 měsíců před screeningem ) lze zapsat].
- Užívání více než 3 očních hypotenzních léků (kombinované léky se počítají jako 2 léky)
- Diagnóza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického, pseudoexfoliativního, pigmentového nebo neovaskulárního glaukomu
- Abnormální anatomie úhlu zjištěná gonioskopií (např. periferní přední synechie, rubeóza nebo jiné abnormality úhlu)
- Účast v jakékoli klinické studii ≤ 30 dní před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operace VISCO360 ab interno canaloplastika
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí chirurgický zákrok, při kterém bude použit viskochirurgický systém VISCO360 k mikrokatetrizaci a viskodilataci Schlemmova kanálu (tj. kanaloplastika).
|
360 stupňů viskodilace Schlemmova kanálu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí proceduru SLT.
|
360 stupňů selektivní laserové trabekuloplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna denního IOP (měřeno v mm Hg)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření se provádí 12 měsíců po vymytí léků proti glaukomu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥ 20% snížení průměrného denního NOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření se provádí 12 měsíců po vymytí léků proti glaukomu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGHTVISCO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .