Randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des viskosurgischen Systems VISCO™360 von Sight Sciences im Vergleich zu SLT bei primärem Offenwinkelglaukom (VISCO360-Studie)
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des viskosurgischen Systems VISCO™360 von Sight Sciences bei der Kanaloplastik im Vergleich zur selektiven Laser-Trabekuloplastik bei der Senkung des Augeninnendrucks beim primären Offenwinkelglaukom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des viskosurgischen Systems VISCO™360 von Sight Sciences bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei erwachsenen, pseudophaken Probanden mit Offenwinkelglaukom.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie, in der Viscodilatation mit dem Visco360 -Gerät mit der selektiven Lasertrabekuloplastik verglichen wird.
Probanden mit leichtem bis mittelschwerem primärem Open-Winkel-Glaukom werden zu Studienbeginn und in Monat 12 einen IOP-sinkenden Medikamentenauswaschanlagen unterzogen. Die Probanden werden bis zum 24. Monat verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
- Ophthalmology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) im Studienauge.
- Pseudophak mit Hinterkammer-IOL (PCIOL)
- In der Lage und bereit, an Nachsorgebesuchen für zwei Jahre nach der Operation teilzunehmen
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Phakie oder Aphakie
- Vorheriger Glaukomeingriff mit oder ohne implantierbarem Glaukomgerät (einschließlich Schnittchirurgie, ALT, Iridektomie/Iridotomie usw.) [Personen mit einer vorherigen SLT-Anwendung (> 3 Monate vor dem Screening) oder vorheriger ECP (durchgeführt > 12 Monate vor dem Screening ) kann eingeschrieben werden].
- Verwendung von mehr als 3 augendrucksenkenden Medikamenten (Kombinationsmedikamente zählen als 2 Medikamente)
- Diagnose akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches, pseudoexfoliatives, pigmentäres oder neovaskuläres Glaukom
- Abnormale Winkelanatomie, wie durch Gonioskopie festgestellt (z. B. periphere vordere Synechien, Rubeose oder andere Winkelanomalien)
- Teilnahme an einer klinischen Studie ≤ 30 Tage vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Visco360 AB -Interno -Kanaloplastikoperation
Die von diesem Arm randomisierten Probanden werden einem chirurgischen Verfahren unterzogen, bei dem das viskourgische Visco360 -System zum Mikatheterizieren und Viscodilat -Schlemm -Kanal (d. H. Kanaloplastik) verwendet wird.
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360 Grad Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Aktiver Komparator: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
Die von diesem Arm randomisierten Probanden unterziehen sich der SLT -Prozedur.
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360 Grad selektive Laser-Trabekuloplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen IOD nach 12 Monaten (gemessen in MM Hg)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Mittelwert der Differenz zwischen dem Basis -DIOP und dem 12 -monatigen DIOP für jedes Subjekt.
Messungen zu Studienbeginn und 12 Monaten folgen nach Auswaschen von Glaukommedikamenten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten eine Veränderung des mittleren Tages von ≥ 20% erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Messung erfolgt 12 Monate nach Auswaschen des Glaukommedikaments und ist die Anzahl der Probanden mit 12-monatiger Diop, die mindestens 20% niedriger sind als die Basis-DIOP, geteilt durch die Anzahl der Probanden und multipliziert mit 100.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIGHTVISCO-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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