Estudo Randomizado da Segurança e Eficácia do Sistema Viscocirúrgico VISCO™360 da Sight Sciences Versus SLT no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (Estudo VISCO360)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
Avaliação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada da segurança e eficácia do sistema viscocirúrgico VISCO™360 da Sight Sciences na canaloplastia versus trabeculoplastia a laser seletiva na redução da PIO no glaucoma primário de ângulo aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema viscocirúrgico VISCO™360 da Sight Sciences na redução da pressão intraocular (PIO) em adultos pseudofácicos com glaucoma de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado comparando a viscodilatação com o dispositivo visco360 à trabeculoplastia seletiva a laser.
Os indivíduos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado sofrem lavagem de medicamentos que reduz a PIO na linha de base e no mês 12. Os indivíduos serão seguidos até o mês 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) no olho do estudo.
- Pseudofácico com LIO de Câmara Posterior (PCIOL)
- Capaz e disposto a comparecer às consultas de acompanhamento por dois anos após a cirurgia
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Faquia ou afacia
- Procedimento de glaucoma anterior com ou sem um dispositivo de glaucoma implantável (incluindo cirurgia incisional, ALT, iridectomia/iridotomia, etc.) [Indivíduos com uma aplicação anterior de SLT (>3 meses antes da triagem) ou ECP anterior (realizada > 12 meses antes da triagem ) podem ser inscritos].
- Uso de mais de 3 medicamentos hipotensores oculares (medicamentos combinados contam como 2 medicamentos)
- Diagnóstico de glaucoma agudo de ângulo fechado, traumático, congênito, maligno, uveítico, pseudoesfoliativo, pigmentar ou neovascular
- Anatomia de ângulo anormal conforme determinado por gonioscopia (por exemplo, sinéquias anteriores periféricas, rubeose ou outras anormalidades angulares)
- Participação em qualquer ensaio clínico ≤ 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VISCO360 AB Interno Canaloplasty Surgery
Os indivíduos randomizados a esse braço serão submetidos a um procedimento cirúrgico no qual o sistema visco -visurúrgico VISCO360 será usado para microcateterizar e viscodilar o canal de Schlemm (ou seja, canaloplastia).
|
360 graus de viscodilatação do canal de Schlemm
|
|
Comparador Ativo: Trabeculoplastia seletiva a laser (SLT)
Os sujeitos randomizados a este braço passarão pelo procedimento SLT.
|
360 graus de trabeculoplastia seletiva a laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na PIO diurna aos 12 meses (medido em mm hg)
Prazo: 12 meses
|
A média da diferença entre o DIOP da linha de base e o DIOP de 12 meses para cada sujeito.
As medições na linha de base e 12 meses estão após o lavagem dos medicamentos para glaucoma.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem uma alteração ≥ 20% na PIO diurna média aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A medição é realizada aos 12 meses após a lavagem do medicamento para glaucoma e é o número de indivíduos com DIOP de 12 meses, que é pelo menos 20% menor que o DioP da linha de base dividido pelo número de indivíduos e multiplicado por 100.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGHTVISCO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .