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원발성 개방각 녹내장에서 시력 과학 VISCO™360 Viscosurgical System 대 SLT의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구(VISCO360 연구)

2019년 2월 26일 업데이트: Sight Sciences, Inc.

원발개방각 녹내장의 안압 감소에서 시력 과학 VISCO™360 Viscosurgical System in Canaloplasty 대 Selective Laser Trabeculoplasty의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 평가

이 연구의 목적은 개방각 녹내장이 있는 성인 가성 수정체 피험자의 안압(IOP)을 낮추는 데 있어 Sight Sciences VISCO™ 360 Viscosurgical System의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • Ophthalmology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 안구에서 원발성 개방각 녹내장(POAG)으로 진단됨.
  • PCIOL(Pseudophakic with Posterior Chamber IOL)
  • 수술 후 2년 동안 후속 방문에 참석할 수 있고 의향이 있는 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • Phakia 또는 실어증
  • 이식형 녹내장 장치를 사용하거나 사용하지 않은 이전 녹내장 시술(절개 수술, ALT, 홍채 절제술/홍채 절개술 등 포함) [이전 SLT 적용(스크리닝 > 3개월 전) 또는 이전 ECP(스크리닝 > 12개월 전에 수행된 피험자) ) 등록 가능].
  • 3가지 이상의 안압 강하제 사용(복합 ​​약물은 2가지 약물로 계산)
  • 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막성, 가성박리성, 색소성 또는 신생혈관 녹내장의 진단
  • gonioscopy에 의해 결정된 비정상적인 각도 해부학 (예. 말초 전방 유착, 루베오시스 또는 기타 각도 이상)
  • 스크리닝 전 30일 이내의 모든 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: VISCO360 ab interno canaloplasty 수술
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 VISCO360 Viscosurgical System을 사용하여 Schlemm's canal을 미세 카테터화하고 점성확장하는 수술 절차(즉, canaloplasty)를 받게 됩니다.
장치: VISCO360 ab interno canaloplasty 수술
Schlemm's canal의 360도 점성 확장
ACTIVE_COMPARATOR: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 SLT 절차를 거치게 됩니다.
장치: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
360도 선택적 레이저 섬유주성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 IOP의 평균 변화(mmHg로 측정)
기간: 12 개월
녹내장 약물의 세척 후 12개월에 측정을 수행합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 IOP의 ≥ 20% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12 개월
녹내장 약물의 세척 후 12개월에 측정을 수행합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sight Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIGHTVISCO-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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