Рандомизированное исследование безопасности и эффективности вискохирургической системы Sight Sciences VISCO™360 по сравнению с СЛТ при первичной открытоугольной глаукоме (исследование VISCO360)
27 октября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Многоцентровая, проспективная, рандомизированная, контролируемая клиническая оценка безопасности и эффективности вискохирургической системы VISCO™360 в каналопластике по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой в снижении ВГД при первичной открытоугольной глаукоме
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности вискохирургической системы Sight Sciences VISCO™360 в снижении внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с артифакией и открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, сравнивающее вискодиляцию с устройством Visco360 с селективной лазерной трабекулопластикой.
Субъекты с легкой или умеренной первичной открытой углами-глаукомой подвергаются вымыванию лекарств с низким содержанием ВГД на исходном уровне и на 12-м месяце. Субъекты будут следить за 24 месяцем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На исследуемом глазу диагностирована первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
- Псевдофакия с заднекамерной ИОЛ (PCIOL)
- Способность и желание посещать последующие визиты в течение двух лет после операции
- Способны и готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Факия или афакия
- Предыдущая процедура глаукомы с имплантируемым устройством для лечения глаукомы или без него (включая послеоперационную хирургию, АЛТ, иридэктомию/иридотомию и т. д.) [Субъекты с одним предшествующим применением СЛТ (> 3 месяцев до скрининга) или предшествующей ТЭК (выполненной> 12 месяцев до скрининга) ) можно записать].
- Использование более 3 глазных гипотензивных препаратов (комбинированные препараты считаются как 2 препарата)
- Диагностика остроугольной, травматической, врожденной, злокачественной, увеитной, псевдоэксфолиативной, пигментной или неоваскулярной глаукомы
- Аномальная анатомия угла по данным гониоскопии (например, периферические передние синехии, рубеоз или другие аномалии угла)
- Участие в любом клиническом исследовании ≤ 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Visco360 AB Interno Canaloplasty Hurergy
Субъекты, рандомизированные в этом руке, будут проходить хирургическую процедуру, в которой виктоскерургическая система Visco360 будет использоваться для микрокатетеризации и вискодилата канала Шлемма (то есть, каналопластика).
|
360 градусов вискодилятации шлеммова канала
|
|
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика (SLT)
Субъекты, рандомизированные в этом руке, будут подвергаться процедуре SLT.
|
360 градусов селективной лазерной трабекулопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового уровня в суточном ВГД через 12 месяцев (измерено в мм рт. Ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее значение разницы между базовым диопом и 12 -месячным диопом для каждого субъекта.
Измерения на исходном уровне и 12 месяцев следуют промыванию лекарств от глаукомы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигающих ≥ 20%, изменение среднего суточного ВГД через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение выполняется через 12 месяцев после промывания лекарств от глаукомы и является числом субъектов с 12-месячным диопом, который не менее чем на 20% ниже, чем базовый диоп, разделенный на количество субъектов, и умноженные на 100.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGHTVISCO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .