Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del sistema viscochirurgico VISCO™360 di Sight Sciences rispetto alla SLT nel glaucoma primario ad angolo aperto (studio VISCO360)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
Valutazione clinica multicentrica, prospettica, randomizzata e controllata della sicurezza e dell'efficacia del sistema viscochirurgico VISCO™360 di Sight Sciences nella canaloplastica rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva nella riduzione della pressione intraoculare nel glaucoma primario ad angolo aperto
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema viscochirurgico VISCO™360 di Sight Sciences nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti adulti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato che confronta la viscodilatazione con il dispositivo visco360 con la trabeculoplastica selettiva.
I soggetti con glaucoma ad angolo aperto primario da lieve a moderato sono sottoposti a lavaggio dei farmaci che abbassano la IOP al basale e al mese 12. I soggetti saranno seguiti fino al mese 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
- Ophthalmology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) nell'occhio dello studio.
- Pseudofachico con camera posteriore IOL (PCIOL)
- In grado e disposto a partecipare a visite di follow-up per due anni dopo l'intervento
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fachia o afachia
- Precedente procedura di glaucoma con o senza dispositivo impiantabile per il glaucoma (inclusa chirurgia incisionale, ALT, iridectomia/iridotomia, ecc.) [Soggetti con una precedente applicazione SLT (>3 mesi prima dello screening) o precedente ECP (eseguita>12 mesi prima dello screening ) possono essere iscritti].
- Uso di più di 3 farmaci ipotensivi oculari (i farmaci combinati contano come 2 farmaci)
- Diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso, traumatico, congenito, maligno, uveitico, pseudoesfoliativo, pigmentario o neovascolare
- Anatomia angolare anormale determinata dalla gonioscopia (ad es. sinechie periferiche anteriori, rubeosi o altre anomalie dell'angolo)
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica ≤ 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Visco360 AB interno chirurgia canaloplastica
I soggetti randomizzati a questo braccio subiranno una procedura chirurgica in cui il sistema viscosurgico Visco360 verrà utilizzato per microcateterizzare e vscodilare il canale di Schlemm (cioè Canaloplastica).
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360 gradi di viscodilatazione del canale di Schlemm
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Comparatore attivo: Trabeculoplastica selettiva laser (SLT)
I soggetti randomizzati a questo braccio subiranno la procedura SLT.
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Trabeculoplastica laser selettiva a 360 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio rispetto al basale nella IOP diurna a 12 mesi (misurato in mm Hg)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media della differenza tra il DIOP basale e il DIOP di 12 mesi per ciascun soggetto.
Le misurazioni al basale e 12 mesi stanno seguendo il lavaggio dei farmaci del glaucoma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei soggetti che raggiungono una variazione ≥ 20% della IOP diurna media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione viene eseguita a 12 mesi dopo il lavaggio dei farmaci del glaucoma ed è il numero di soggetti con DIOP di 12 mesi che è inferiore di almeno il 20% rispetto al DIOP basale diviso per il numero di soggetti e moltiplicati per 100.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne-Marie Ripley, Sight Sciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGHTVISCO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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