末期腎疾患の治療におけるプロバイオティクスの有効性

この研究は、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 参加者は 2 週間の慣らし期間を経た後、6 か月間、プロバイオティクス サプリメントまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究対象集団は、西安交通大学付属第一病院の透析部門の血液透析患者です。 透析科には400名の患者さんが週3回定期的に透析療法を受けに来ています。フォローアップやデータ収集は比較的容易です。基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供できる患者さんをリクルートします。治療順序に対する参加者の無作為化は、外部の統計コンサルタントによって行われます。 この割り当てのプロセスは、ランダム化の順序を研究者と参加者に隠します。 さらに、サプリメントはオフサイトで一般的なラベルで梱包されます。

無作為化後、ベースラインデータが収集され、すべての参加者は栄養士と対面式の食事教育を受け、慣らしの最初の週に標準的な血液透析教育が組み込まれます。次の週、および介入中、患者はこれらの栄養素の同じ供給源を維持することに特に注意を払い、安定したタンパク質と繊維の摂取量を維持することをお勧めします。研究中の参加者の食事摂取量は、半定量的な食物摂取頻度アンケートを使用して毎月評価されます。 そして、治験が開始されると、対応する時間にアンケートと生物学的サンプルが実行され、収集されます。 重大な有害事象はすべて、介入に関連するかどうかにかかわらず、倫理委員会に報告されます。 サプリメントへのアドヒアランスは、2週間ごとに錠剤数によって測定されます.

この研究は探索的臨床試験です。また、血液透析患者の腸および血清微生物叢に対するプロバイオティクスの効果に関するデータがない場合、サンプルサイズを計算することはできません。そうでない場合は、中央値 (25 ～ 75% のパーセンタイル)。 Shapiro-Wilk 検定は、データが正規分布しているかどうかを評価するために実行されます。 正規分布データの統計的比較は、スチューデントの t 検定を使用して実行されます。 Mann-Whitney U 検定を使用して、プロバイオティクス群とプラセボ群の胃腸症状を測定する順位変数を比較します。 統計的有意性のしきい値は、p 値 < 0.05 です。 また、臨床研究センターの外部統計コンサルタントが、データの検証と分析活動に関与します。