Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ probiotyków na modulację translokacji bakteryjnej i poprawę mikrozapalenia u pacjentów hemodializowanych

Mikroflora jelitowa stała się ostatnio ważnym czynnikiem wpływającym na postęp i powikłania przewlekłej choroby nerek (PChN). A terapia lekowa, która wybiera jelito jako cel, wzbudziła wiele obaw. Istnieją doniesienia, że ​​u pacjentów z mocznicą zmienił się skład flory jelitowej. W szczególności niezrównoważony ekosystem ma większą liczbę patogenów, takich jak Clostridia, Enterobacteria, i mniejszą liczbę pożytecznych drobnoustrojów, takich jak Lactobacilli i Bifidobacteria. Ta modyfikacja flory jelitowej może znacznie zwiększyć przemianę aminokwasów w substancje rozpuszczone retencji mocznicowej, np. siarczan indoksylu (IS), siarczan p-krezylu (PCS), które są tak zwanymi toksynami mocznicowymi pochodzącymi z jelit. Dysbioza przyczynia się również do zwiększenia przepuszczalności jelit poprzez przerwanie ścisłego połączenia nabłonka okrężnicy, co może następnie prowadzić do translokacji endotoksyn i bakterii do środowiska wewnętrznego gospodarza, co skutkuje ogólnoustrojowym mikrozapaleniem. Wszystkie te czynniki mogą również sprzyjać postępowi niewydolność nerek i częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych, osteodystrofii nerek i niedokrwistości. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje probiotyki jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Probiotyki są coraz częściej stosowane w różnych stanach patologicznych. Mówi się, że probiotyki odgrywają terapeutyczną rolę w utrzymaniu metabolicznie zrównoważonego przewodu pokarmowego (GIT). W naszym poprzednim badaniu badacze odkryli, że u szczurów z mocznicą Lactobacillus acidophilus może złagodzić translokację bakteryjną i zmniejszają poziom markerów stanu zapalnego. Dlatego nasze badanie ma na celu głównie zbadanie, czy probiotyki mogą modulować równowagę ekosystemu jelitowego, zapobiegać translokacji bakterii z jelit i łagodzić ogólnoustrojowe zapalenie u pacjentów poddawanych hemodializie (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem. Uczestnicy zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi wstępnemu, po którym nastąpi randomizacja do grupy otrzymującej suplementy probiotyczne lub placebo przez 6 miesięcy. Badaną populacją są pacjenci poddawani hemodializie z Oddziału Dializ w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Oddział Dializ ma 400 pacjentów, którzy regularnie przychodzą na dializę trzy razy w tygodniu. Stosunkowo łatwo jest nam śledzić i zbierać dane. Pacjenci, którzy spełniają kryteria i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, zostaną zrekrutowani. Następnie generowane komputerowo randomizacja uczestników do kolejności leczenia zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego konsultanta statystycznego. Ten proces przydziału ukryje kolejność randomizacji przed badaczami i uczestnikami. Ponadto suplementy będą pakowane poza zakładem z ogólną etykietą.

Po randomizacji zostaną zebrane dane wyjściowe, a wszyscy uczestnicy przejdą bezpośrednią edukację dietetyczną z dietetykiem, obejmującą standardową edukację w zakresie hemodializy podczas pierwszego tygodnia wstępnego. W kolejnym tygodniu i przez cały czas trwania interwencji pacjenci będą zachęcani do utrzymania stałego spożycia białka i błonnika, ze szczególnym uwzględnieniem utrzymania tych samych źródeł tych składników odżywczych. Spożycie dietetyczne uczestników podczas badania będzie oceniane co miesiąc za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. A kiedy rozpocznie się badanie, w odpowiednim czasie zostaną wykonane i zebrane kwestionariusze i próbki biologiczne. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do komisji etycznej, niezależnie od tego, czy zostaną uznane za związane z interwencją, czy nie. Przestrzeganie suplementów będzie mierzone na podstawie liczby tabletek co dwa tygodnie.

Niniejsze badanie jest eksploracyjnym badaniem klinicznym. Ze względu na brak jakichkolwiek danych dotyczących wpływu probiotyków na mikroflorę jelitową i surowiczą pacjentów poddawanych hemodializie nie można obliczyć wielkości próby. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD, jeśli mają rozkład normalny i jako mediana (25-75% percentyli), jeśli nie. Test Shapiro-Wilka służy do oceny, czy dane mają rozkład normalny. Porównania statystyczne danych o rozkładzie normalnym przeprowadza się za pomocą testu t-Studenta. Test U Manna-Whitneya służy do porównania zmiennych rang mierzących objawy żołądkowo-jelitowe w grupach probiotycznych i placebo. Próg istotności statystycznej to wartości p <0,05. A zewnętrzny konsultant statystyczny z naszego Centrum Badań Klinicznych będzie zaangażowany w działania związane z walidacją i analizą danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej (MHP), wiek dializy > 3 miesiące;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja pełnego mleka i produktów mlecznych;
  • pacjenci po przeszczepie nerki, z ciężkimi infekcjami, ciężkimi chorobami serca i wątroby, nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi, ciężkim niedożywieniem lub stanami klinicznymi wymagającymi sztucznego żywienia;
  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • pacjenci ze znaną chorobą żołądkowo-jelitową (tj. choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), otrzymujący lub otrzymujący radioterapię jelita lub resekcję jelita grubego;
  • stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Bifid Triple Viable
BIFICO(Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd,S10950032), preparat biologiczny złożony z potrójnie żywotnych drobnoustrojów (żywe połączone kapsułki Bifidobacterium, Lactobacillus i enterococcus)
Lek: Kapsułki Bifid Triple Viable
BIFICO stosuje się w dawce 4 kapsułek dwa razy dziennie pół godziny po posiłku.
Inne nazwy:
  • BIFICO,S10950032
Komparator placebo: placebo
placebo jest również produkowane przez Sine Pharmaceutical Laboratories, ale zawiera tylko skrobię. A placebo jest takie samo jak probiotyki pod względem wyglądu, zapachu, smaku i koloru.
Inny: placebo
placebo jest również przepisywane w dawce 4 kapsułek dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • placebo (Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bakteryjnym genomowym DNA w kale po 6 miesiącach
analiza mikrobiologiczna kału
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bakteryjnym genomowym DNA w kale po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrywanie w osoczu bakteryjnego genomowego DNA, metabolomika osocza i kału
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bakteryjnym DNA genomowym w kale po 6 miesiącach, metabolomika kału i osocza na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bakteryjnym DNA genomowym w kale po 6 miesiącach, metabolomika kału i osocza na początku badania i po 6 miesiącach
stężenia biomarkerów stanu zapalnego w osoczu (białko hs-C reaktywne, interleukina(IL)-6, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, endotoksyna)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), SF-36
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Monitoruj objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongli Jiang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRS-2016-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępnić dane, w tym wyjściową charakterystykę badanej populacji, wskaźnik biochemiczny krwi i główne wskaźniki wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj