말기 신장 질환 치료를 위한 프로바이오틱스의 효과

이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 참가자는 2주간의 준비 기간을 거쳐 6개월 동안 프로바이오틱스 보충제 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 연구 모집단은 Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 투석과의 혈액투석 환자입니다. 투석 부서에는 일주일에 세 번 정기적으로 투석 치료를 받으러 오는 400명의 환자가 있습니다. 우리가 후속 조치를 취하고 데이터를 수집하는 것은 비교적 쉽습니다. 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자를 모집합니다. 그런 다음 컴퓨터 생성 치료 순서에 대한 참가자의 무작위 배정은 외부 통계 컨설턴트가 수행합니다. 이 할당 프로세스는 연구원과 참가자에게 무작위 순서를 숨길 것입니다. 또한 보충제는 일반 라벨로 외부 포장됩니다.

무작위 배정 후 기준선 데이터가 수집되고 모든 참가자는 영양사와 대면 식이 교육을 받게 되며, 시작 첫 주 동안 표준 혈액 투석 교육을 통합합니다. 다음 주와 개입 기간 동안 환자는 이러한 영양소의 동일한 공급원을 유지하는 데 특히 주의하면서 안정적인 단백질 및 섬유질 섭취를 유지하도록 권장합니다. 연구 기간 동안 참가자의 식이 섭취량은 반정량적 음식 빈도 설문지를 사용하여 매달 평가됩니다. 그리고 임상시험이 시작되면 해당 시간에 설문지와 생체시료를 채취한다. 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 모든 심각한 부작용은 윤리 위원회에 보고됩니다. 보충제에 대한 순응도는 2주마다 알약 수로 측정됩니다.

이 연구는 탐색적 임상 시험입니다. 그리고 혈액 투석 환자의 장내 및 혈청 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대한 데이터가 없기 때문에 샘플 크기를 계산할 수 없습니다. 데이터는 정규 분포인 경우 s 평균±SD로 보고되고 그렇지 않은 경우 중앙값(25-75% 백분위수). Shapiro-Wilk 테스트는 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다. 정규 분포 데이터의 통계적 비교는 Student's t-test를 사용하여 수행됩니다. Mann-Whitney U-test는 프로바이오틱스와 위약 그룹에서 위장관 증상을 측정하는 순위 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 p 값 <0.05입니다. 그리고 임상 연구 센터의 외부 통계 컨설턴트가 데이터 검증 및 분석 활동에 참여할 것입니다.