Eficacia de los probióticos para tratar la enfermedad renal en etapa terminal

Este estudio es un ensayo aleatorio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes se someterán a un período de preinclusión de 2 semanas, seguido de una aleatorización a suplementos de probióticos o placebo durante 6 meses. La población de estudio son pacientes de hemodiálisis del Departamento de Diálisis del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. El Departamento de Diálisis tiene 400 pacientes que vienen regularmente a recibir terapia de diálisis tres veces por semana. Es relativamente fácil para nosotros hacer un seguimiento y recopilar datos. Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios y puedan dar su consentimiento informado. la aleatorización de los participantes al orden de tratamiento será realizada por un consultor estadístico externo. Este proceso de asignación ocultará el orden de asignación al azar a los investigadores y participantes. Además, los suplementos se envasarán fuera del sitio con una etiqueta genérica.

Después de la aleatorización, se recopilarán datos de referencia y todos los participantes recibirán educación dietética cara a cara con un dietista, incorporando educación estándar sobre hemodiálisis durante la primera semana de preinclusión. En la semana siguiente, y durante la intervención, los pacientes serán Se animará a mantener una ingesta estable de proteínas y fibra, con especial atención a mantener las mismas fuentes de estos nutrientes. La ingesta dietética de los participantes durante el estudio se evaluará cada mes mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo. Y cuando comience el ensayo, se realizarán y recogerán cuestionarios y muestras biológicas en el momento correspondiente. Todos los eventos adversos graves se informarán al comité de ética, ya sea que se considere que están relacionados con la intervención o no. La adherencia a los suplementos se medirá mediante el recuento de pastillas cada dos semanas.

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio. Y en ausencia de datos sobre el efecto de los probióticos en la microbiota intestinal y sérica de los pacientes de hemodiálisis, no se puede calcular el tamaño de la muestra. Los datos se informarán como media ± DE si se distribuyen normalmente y como mediana (percentiles 25-75%) si no. La prueba de Shapiro-Wilk se realiza para evaluar si los datos se distribuyen normalmente. Las comparaciones estadísticas de datos normalmente distribuidos se realizan utilizando la prueba t de Student. La prueba U de Mann-Whitney se utiliza para comparar las variables de rango que miden los síntomas gastrointestinales en los grupos de probióticos y placebo. El umbral de significancia estadística está en valores de p <0,05. Y un consultor estadístico externo de nuestro Centro de Investigación Clínica estará involucrado en las actividades de validación y análisis de datos.