Eficácia dos probióticos no tratamento da doença renal terminal
Efeito dos probióticos na modulação da translocação bacteriana e na melhora da microinflamação em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e unicêntrico. Os participantes passarão por um período inicial de 2 semanas, seguido de randomização para suplementos de probióticos ou placebo por 6 meses. A população do estudo são pacientes em hemodiálise do Departamento de Diálise do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. O Departamento de Diálise tem 400 pacientes que regularmente recebem terapia de diálise três vezes por semana. É relativamente fácil para nós acompanhar e coletar dados. Os pacientes que atendem aos critérios e são capazes de fornecer consentimento informado serão recrutados. a randomização dos participantes para a ordem de tratamento será realizada por um consultor estatístico externo. Este processo de alocação ocultará a ordem de randomização aos pesquisadores e participantes. Além disso, os suplementos serão embalados fora do local com um rótulo genérico.
Após a randomização, os dados iniciais serão coletados e todos os participantes passarão por educação dietética presencial com um nutricionista, incorporando educação padrão sobre hemodiálise durante a primeira semana de avaliação.Na semana seguinte e durante toda a intervenção, os pacientes serão incentivados a manter uma ingestão estável de proteínas e fibras, com atenção específica para manter as mesmas fontes desses nutrientes. A ingestão alimentar dos participantes durante o estudo será avaliada mensalmente por meio de um questionário semi-quantitativo de frequência alimentar. E quando o ensaio começar, questionários e amostras biológicas serão realizados e coletados no momento correspondente. Todos os eventos adversos graves serão relatados ao comitê de ética, sejam eles considerados relacionados à intervenção ou não. A adesão aos suplementos será medida pela contagem de comprimidos a cada duas semanas.
Este estudo é um ensaio clínico exploratório. E na ausência de quaisquer dados sobre o efeito dos probióticos na microbiota intestinal e sérica de pacientes em hemodiálise, o tamanho da amostra não pode ser calculado. Os dados serão relatados como s média ± DP se normalmente distribuídos e como mediana (25-75% percentis) se não. O teste de Shapiro-Wilk é realizado para avaliar se os dados são normalmente distribuídos. Comparações estatísticas de dados normalmente distribuídos são realizadas usando o teste t de Student. O teste U de Mann-Whitney é usado para comparar as variáveis de classificação que medem os sintomas gastrointestinais nos grupos de probióticos e placebo. O limite para significância estatística é em valores de p <0,05. E um consultor estatístico externo de nosso Centro de Pesquisa Clínica estará envolvido nas atividades de validação e análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise de manutenção (MHP), idade em diálise >3 meses;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- intolerância ao leite integral e produtos lácteos;
- pacientes com transplante renal, com infecções graves, doença cardíaca grave e doença hepática, malignidade, distúrbios autoimunes, desnutrição grave ou condições clínicas que requerem alimentação artificial;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- pacientes com doença gastrointestinal conhecida (isto é, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa), recebendo ou receberam radiação no intestino ou ressecção do intestino grosso;
- uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas Bífidas Triplas Viáveis
BIFICO (Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd, S10950032), uma preparação biológica composta por micróbios triplos viáveis (cápsulas de Bifidobacterium, Lactobacillus e enterococcus combinadas vivas)
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BIFICO é prescrito como uma dose de 4 cápsulas duas vezes ao dia em meia hora após as refeições.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
o placebo também é fabricado pelos Laboratórios Farmacêuticos Sine, mas contém apenas amido. E o placebo é igual aos probióticos em aparência, odor, sabor e cor.
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placebo também é prescrito como uma dose de 4 cápsulas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbiota intestinal
Prazo: Alteração da linha de base no DNA genômico bacteriano nas fezes aos 6 meses
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análise microbiana de fezes
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Alteração da linha de base no DNA genômico bacteriano nas fezes aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção plasmática de DNA genômico bacteriano, plasma e metabolômica fecal
Prazo: Mudança desde a linha de base no DNA genômico bacteriano nas fezes aos 6 meses, metabolômica fecal e plasmática na linha de base e 6 meses
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Mudança desde a linha de base no DNA genômico bacteriano nas fezes aos 6 meses, metabolômica fecal e plasmática na linha de base e 6 meses
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concentrações plasmáticas de biomarcadores inflamatórios (proteína reativa hs-C, interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, endotoxina)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), SF-36
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Monitorar sintomas gastrointestinais e qualidade de vida
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linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongli Jiang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanholder R, De Smet R, Glorieux G, Argiles A, Baurmeister U, Brunet P, Clark W, Cohen G, De Deyn PP, Deppisch R, Descamps-Latscha B, Henle T, Jorres A, Lemke HD, Massy ZA, Passlick-Deetjen J, Rodriguez M, Stegmayr B, Stenvinkel P, Tetta C, Wanner C, Zidek W; European Uremic Toxin Work Group (EUTox). Review on uremic toxins: classification, concentration, and interindividual variability. Kidney Int. 2003 May;63(5):1934-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00924.x. Erratum In: Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1354.
- Hida M, Aiba Y, Sawamura S, Suzuki N, Satoh T, Koga Y. Inhibition of the accumulation of uremic toxins in the blood and their precursors in the feces after oral administration of Lebenin, a lactic acid bacteria preparation, to uremic patients undergoing hemodialysis. Nephron. 1996;74(2):349-55. doi: 10.1159/000189334.
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- Vaziri ND, Yuan J, Rahimi A, Ni Z, Said H, Subramanian VS. Disintegration of colonic epithelial tight junction in uremia: a likely cause of CKD-associated inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2686-93. doi: 10.1093/ndt/gfr624. Epub 2011 Nov 29.
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- Niwa T, Ise M, Miyazaki T. Progression of glomerular sclerosis in experimental uremic rats by administration of indole, a precursor of indoxyl sulfate. Am J Nephrol. 1994;14(3):207-12. doi: 10.1159/000168716.
- Food and Agriculture Organsization. Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Food and Agriculture Organization: London, 2002.
- Ebel B, Lemetais G, Beney L, Cachon R, Sokol H, Langella P, Gervais P. Impact of probiotics on risk factors for cardiovascular diseases. A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(2):175-89. doi: 10.1080/10408398.2011.579361.
- Wei M, Wang Z, Liu H, Jiang H, Wang M, Liang S, Shi K, Feng J. Probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 alleviates bacterial translocation and ameliorates microinflammation in experimental uraemia. Nephrology (Carlton). 2014 Aug;19(8):500-6. doi: 10.1111/nep.12272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRS-2016-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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