Účinnost probiotik při léčbě konečného stádia onemocnění ledvin
Vliv probiotik na modulaci bakteriální translokace a zlepšení mikrozánětu u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Účastníci projdou 2týdenním úvodním obdobím, po kterém následuje randomizace buď na probiotické doplňky nebo placebo po dobu 6 měsíců. Populace studie jsou hemodialyzovaní pacienti z dialyzačního oddělení v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Dialyzační oddělení má 400 pacientů, kteří pravidelně docházejí na dialyzační terapii třikrát týdně. Je pro nás relativně snadné sledovat a sbírat data. Budou přijati pacienti, kteří splňují kritéria a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. randomizaci účastníků do pořadí ošetření provede externí statistický konzultant. Tento proces přidělování skryje pořadí randomizace pro výzkumníky a účastníky. Kromě toho budou doplňky baleny mimo pracoviště s generickým štítkem.
Po randomizaci budou shromážděna základní data a všichni účastníci absolvují tváří v tvář dietní edukaci s dietologem, která zahrnuje standardní hemodialyzační edukaci během prvního týdne záběhu. V týdnu následujícím a po celou dobu intervence budou pacienti povzbuzováni k udržování stabilního příjmu bílkovin a vlákniny se zvláštní pozorností na zachování stejných zdrojů těchto živin. Příjem stravy účastníků během studie bude každý měsíc hodnocen pomocí semikvantitativního dotazníku o frekvenci jídla. A když pokus začne, budou v odpovídající čas provedeny a odebrány dotazníky a biologické vzorky. Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny etické komisi, ať už to bude považováno za související s intervencí či nikoli. Dodržování doplňků stravy bude měřeno počtem pilulek každé dva týdny.
Tato studie je explorativní klinickou studií. A vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o účinku probiotik na střevní a sérovou mikroflóru pacientů na hemodialýze, nelze velikost vzorku vypočítat. Údaje budou uváděny jako průměr ± SD, pokud jsou normálně distribuovány a jako medián (25-75 % percentilů), pokud ne. Shapiro-Wilkův test se provádí za účelem posouzení, zda jsou data normálně distribuována. Statistická srovnání normálně rozdělených dat se provádějí pomocí Studentova t-testu. Mann-Whitney U-test se používá k porovnání hodnotových proměnných měřících gastrointestinální symptomy ve skupinách s probiotiky a placebem. Práh statistické významnosti je při hodnotách p <0,05. A externí statistický konzultant z našeho Centra klinického výzkumu se bude podílet na validaci dat a analytických činnostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- udržovací hemodialyzovaní pacienti (MHP), věk na dialýze > 3 měsíce;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost plnotučného mléka a mléčných výrobků;
- pacienti po transplantaci ledvin, se závažnými infekcemi, závažným onemocněním srdce a jater, zhoubnými nádory, autoimunitními poruchami, těžkou podvýživou nebo klinickými stavy vyžadujícími umělou výživu;
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacienti se známým gastrointestinálním onemocněním (tj. zánětlivým onemocněním střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), kteří dostávají nebo podstoupili ozařování střeva nebo resekci tlustého střeva;
- užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik v posledních 4 týdnech;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bifid Triple Viable Capsules
BIFICO (Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd, S10950032), biologický přípravek složený z trojitého životaschopného mikroba (živé kombinované kapsle Bifidobacterium, Lactobacillus a enterococcus)
|
BIFICO se předepisuje v dávce 4 kapsle dvakrát denně půl hodiny po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo vyrábí také společnost Sine Pharmaceutical Laboratories, ale obsahuje pouze škrob. A placebo je vzhledem, vůní, chutí a barvou stejné jako probiotika.
|
placebo je také předepsáno v dávce 4 tobolky dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v bakteriální genomové DNA ve stolici po 6 měsících
|
mikrobiální analýzu stolice
|
Změna od výchozí hodnoty v bakteriální genomové DNA ve stolici po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatická detekce bakteriální genomové DNA, plazmatická a fekální metabolomika
Časové okno: Změna od výchozího stavu v bakteriální genomové DNA stolice po 6 měsících, fekální a plazmatické metabolomice na začátku a po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu v bakteriální genomové DNA stolice po 6 měsících, fekální a plazmatické metabolomice na začátku a po 6 měsících
|
|
|
plazmatické koncentrace zánětlivých biomarkerů (hs-C reaktivní protein, interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, endotoxin)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), SF-36
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sledujte gastrointestinální příznaky a kvalitu života
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongli Jiang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanholder R, De Smet R, Glorieux G, Argiles A, Baurmeister U, Brunet P, Clark W, Cohen G, De Deyn PP, Deppisch R, Descamps-Latscha B, Henle T, Jorres A, Lemke HD, Massy ZA, Passlick-Deetjen J, Rodriguez M, Stegmayr B, Stenvinkel P, Tetta C, Wanner C, Zidek W; European Uremic Toxin Work Group (EUTox). Review on uremic toxins: classification, concentration, and interindividual variability. Kidney Int. 2003 May;63(5):1934-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00924.x. Erratum In: Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1354.
- Hida M, Aiba Y, Sawamura S, Suzuki N, Satoh T, Koga Y. Inhibition of the accumulation of uremic toxins in the blood and their precursors in the feces after oral administration of Lebenin, a lactic acid bacteria preparation, to uremic patients undergoing hemodialysis. Nephron. 1996;74(2):349-55. doi: 10.1159/000189334.
- Vaziri ND, Wong J, Pahl M, Piceno YM, Yuan J, DeSantis TZ, Ni Z, Nguyen TH, Andersen GL. Chronic kidney disease alters intestinal microbial flora. Kidney Int. 2013 Feb;83(2):308-15. doi: 10.1038/ki.2012.345. Epub 2012 Sep 19.
- Koppe L, Mafra D, Fouque D. Probiotics and chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):958-66. doi: 10.1038/ki.2015.255. Epub 2015 Sep 16.
- Vaziri ND, Yuan J, Rahimi A, Ni Z, Said H, Subramanian VS. Disintegration of colonic epithelial tight junction in uremia: a likely cause of CKD-associated inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2686-93. doi: 10.1093/ndt/gfr624. Epub 2011 Nov 29.
- Shi K, Wang F, Jiang H, Liu H, Wei M, Wang Z, Xie L. Gut bacterial translocation may aggravate microinflammation in hemodialysis patients. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2109-17. doi: 10.1007/s10620-014-3202-7. Epub 2014 May 15.
- Wang F, Jiang H, Shi K, Ren Y, Zhang P, Cheng S. Gut bacterial translocation is associated with microinflammation in end-stage renal disease patients. Nephrology (Carlton). 2012 Nov;17(8):733-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2012.01647.x.
- Dou L, Cerini C, Brunet P, Guilianelli C, Moal V, Grau G, De Smet R, Vanholder R, Sampol J, Berland Y. P-cresol, a uremic toxin, decreases endothelial cell response to inflammatory cytokines. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):1999-2009. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.t01-1-00651.x.
- Niwa T, Ise M, Miyazaki T. Progression of glomerular sclerosis in experimental uremic rats by administration of indole, a precursor of indoxyl sulfate. Am J Nephrol. 1994;14(3):207-12. doi: 10.1159/000168716.
- Food and Agriculture Organsization. Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Food and Agriculture Organization: London, 2002.
- Ebel B, Lemetais G, Beney L, Cachon R, Sokol H, Langella P, Gervais P. Impact of probiotics on risk factors for cardiovascular diseases. A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(2):175-89. doi: 10.1080/10408398.2011.579361.
- Wei M, Wang Z, Liu H, Jiang H, Wang M, Liang S, Shi K, Feng J. Probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 alleviates bacterial translocation and ameliorates microinflammation in experimental uraemia. Nephrology (Carlton). 2014 Aug;19(8):500-6. doi: 10.1111/nep.12272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRS-2016-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .