Probioottien tehokkuus loppuvaiheen munuaissairauden hoidossa
Probioottien vaikutus bakteerien siirtymisen modulointiin ja mikrotulehduksen parantamiseen hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Osallistujat käyvät läpi 2 viikon sisäänkäynnistysjakson, jonka jälkeen satunnaistetaan joko probiootteja tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Tutkimuspopulaatio on hemodialyysipotilaita Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan dialyysiosastosta. Dialyysiosastolla on 400 potilasta, jotka tulevat säännöllisesti saamaan dialyysihoitoa kolme kertaa viikossa.Meidän on suhteellisen helppoa seurata ja kerätä tietoja. Potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan. Sitten tietokoneella luotuja ulkopuolinen tilastokonsultti satunnaistetaan osallistujat hoitotilauksiin. Tämä jakoprosessi piilottaa satunnaistusjärjestyksen tutkijoilta ja osallistujilta. Lisäksi lisäravinteet pakataan paikan päällä yleisellä etiketillä.
Satunnaistamisen jälkeen perustiedot kerätään ja kaikille osallistujille käydään kasvokkain ravitsemusterapeutin kanssa ravitsemusvalmennusta, johon sisältyy tavallinen hemodialyysikoulutus ensimmäisellä sisäänajoviikolla. Seuraavalla viikolla ja koko intervention ajan potilaita hoidetaan rohkaistaan ylläpitämään vakaata proteiinin ja kuidun saantia, kiinnittäen erityistä huomiota näiden ravintoaineiden samojen lähteiden säilyttämiseen.Osallistijoiden ruokavalion saanti tutkimuksen aikana arvioidaan kuukausittain käyttämällä puolikvantitatiivista ruokatiheyskyselyä. Ja kun koe alkaa, kyselylomakkeet ja biologiset näytteet suoritetaan ja kerätään vastaavaan aikaan. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän interventioon vai ei. Lisäravinteiden noudattamista mitataan pillerimäärällä kahden viikon välein.
Tämä tutkimus on tutkiva kliininen tutkimus. Koska probioottien vaikutuksesta hemodialyysipotilaiden suoliston ja seerumin mikrobiotaan ei ole tietoa, näytteen kokoa ei voida laskea. Tiedot raportoidaan s-keskiarvona ± SD, jos ne jakautuvat normaalisti ja mediaani (25-75 % prosenttipisteitä), jos ei. Shapiro-Wilk-testi suoritetaan sen arvioimiseksi, jakautuvatko tiedot normaalisti. Normaalijakautuneiden tietojen tilastolliset vertailut suoritetaan Studentin t-testillä. Mann-Whitneyn U-testiä käytetään ruoansulatuskanavan oireita mittaavien sijoitusmuuttujien vertaamiseen probiootti- ja lumeryhmissä. Tilastollisen merkitsevyyden kynnys on p-arvoilla <0,05. Lisäksi kliinisen tutkimuskeskuksen ulkopuolinen tilastokonsultti osallistuu tietojen validointiin ja analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylläpito hemodialyysipotilaat (MHP), dialyysi-ikä> 3 kuukautta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- täysmaidon ja maitotuotteiden intoleranssi;
- potilaat, joilla on munuaissiirto, vakavia infektioita, vakava sydän- ja maksasairaus, pahanlaatuisuus, autoimmuunihäiriöt, vakava aliravitsemus tai keinotekoista ruokintaa vaativat kliiniset tilat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan sairaus (eli tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), jotka saavat tai ovat saaneet säteilyä suolistoon tai paksusuolen resektioon;
- antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifid Triple Viable Kapselit
BIFICO (Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd, S10950032), biologinen valmiste, joka koostuu kolminkertaisesta elinkelpoisesta mikrobista (elävät yhdistetyt Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja enterococcus-kapselit)
|
BIFICO on määrätty 4 kapselin annoksena kahdesti vuorokaudessa puoli tuntia aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä valmistaa myös Sine Pharmaceutical Laboratories, mutta se sisältää vain tärkkelystä. Ja lumelääke on sama kuin probiootit ulkonäöltään, hajultaan, maultaan ja väriltään.
|
lumelääkettä määrätään myös 4 kapselin annoksena kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ulosteen bakteerien genomisessa DNA:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
ulosteen mikrobianalyysi
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen bakteerien genomisessa DNA:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien genomisen DNA:n, plasman ja ulosteen metabolomiikan havaitseminen plasmasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ulosteen bakteerien genomisessa DNA:ssa 6 kuukauden kohdalla, ulosteen ja plasman metabolomiikassa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta ulosteen bakteerien genomisessa DNA:ssa 6 kuukauden kohdalla, ulosteen ja plasman metabolomiikassa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
|
tulehduksellisten biomarkkerien (hs-C-reaktiivinen proteiini, interleukiini(IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, endotoksiini) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), SF-36
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Seuraa maha-suolikanavan oireita ja elämänlaatua
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongli Jiang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanholder R, De Smet R, Glorieux G, Argiles A, Baurmeister U, Brunet P, Clark W, Cohen G, De Deyn PP, Deppisch R, Descamps-Latscha B, Henle T, Jorres A, Lemke HD, Massy ZA, Passlick-Deetjen J, Rodriguez M, Stegmayr B, Stenvinkel P, Tetta C, Wanner C, Zidek W; European Uremic Toxin Work Group (EUTox). Review on uremic toxins: classification, concentration, and interindividual variability. Kidney Int. 2003 May;63(5):1934-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00924.x. Erratum In: Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1354.
- Hida M, Aiba Y, Sawamura S, Suzuki N, Satoh T, Koga Y. Inhibition of the accumulation of uremic toxins in the blood and their precursors in the feces after oral administration of Lebenin, a lactic acid bacteria preparation, to uremic patients undergoing hemodialysis. Nephron. 1996;74(2):349-55. doi: 10.1159/000189334.
- Vaziri ND, Wong J, Pahl M, Piceno YM, Yuan J, DeSantis TZ, Ni Z, Nguyen TH, Andersen GL. Chronic kidney disease alters intestinal microbial flora. Kidney Int. 2013 Feb;83(2):308-15. doi: 10.1038/ki.2012.345. Epub 2012 Sep 19.
- Koppe L, Mafra D, Fouque D. Probiotics and chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):958-66. doi: 10.1038/ki.2015.255. Epub 2015 Sep 16.
- Vaziri ND, Yuan J, Rahimi A, Ni Z, Said H, Subramanian VS. Disintegration of colonic epithelial tight junction in uremia: a likely cause of CKD-associated inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2686-93. doi: 10.1093/ndt/gfr624. Epub 2011 Nov 29.
- Shi K, Wang F, Jiang H, Liu H, Wei M, Wang Z, Xie L. Gut bacterial translocation may aggravate microinflammation in hemodialysis patients. Dig Dis Sci. 2014 Sep;59(9):2109-17. doi: 10.1007/s10620-014-3202-7. Epub 2014 May 15.
- Wang F, Jiang H, Shi K, Ren Y, Zhang P, Cheng S. Gut bacterial translocation is associated with microinflammation in end-stage renal disease patients. Nephrology (Carlton). 2012 Nov;17(8):733-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2012.01647.x.
- Dou L, Cerini C, Brunet P, Guilianelli C, Moal V, Grau G, De Smet R, Vanholder R, Sampol J, Berland Y. P-cresol, a uremic toxin, decreases endothelial cell response to inflammatory cytokines. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):1999-2009. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.t01-1-00651.x.
- Niwa T, Ise M, Miyazaki T. Progression of glomerular sclerosis in experimental uremic rats by administration of indole, a precursor of indoxyl sulfate. Am J Nephrol. 1994;14(3):207-12. doi: 10.1159/000168716.
- Food and Agriculture Organsization. Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Food and Agriculture Organization: London, 2002.
- Ebel B, Lemetais G, Beney L, Cachon R, Sokol H, Langella P, Gervais P. Impact of probiotics on risk factors for cardiovascular diseases. A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(2):175-89. doi: 10.1080/10408398.2011.579361.
- Wei M, Wang Z, Liu H, Jiang H, Wang M, Liang S, Shi K, Feng J. Probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 alleviates bacterial translocation and ameliorates microinflammation in experimental uraemia. Nephrology (Carlton). 2014 Aug;19(8):500-6. doi: 10.1111/nep.12272.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRS-2016-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .