Wirksamkeit von Probiotika zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Einlaufphase, gefolgt von einer 6-monatigen Randomisierung auf entweder probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo. Die Studienpopulation sind Hämodialysepatienten der Dialyseabteilung des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University. Die Dialyseabteilung hat 400 Patienten, die regelmäßig dreimal pro Woche zur Dialysetherapie kommen. Es ist relativ einfach für uns, Daten nachzuverfolgen und zu sammeln. Patienten, die die Kriterien erfüllen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, werden rekrutiert. Dann computergeneriert Die Randomisierung der Teilnehmer zur Behandlungsreihenfolge wird von einem externen statistischen Berater vorgenommen. Dieser Zuweisungsprozess wird die Randomisierungsreihenfolge für Forscher und Teilnehmer verbergen. Darüber hinaus werden die Nahrungsergänzungsmittel extern mit einem generischen Etikett verpackt.

Nach der Randomisierung werden Basisdaten gesammelt und alle Teilnehmer werden einer persönlichen Ernährungserziehung mit einem Ernährungsberater unterzogen, die in der ersten Woche der Einführung eine Standard-Hämodialyse-Erziehung umfasst. In der Woche danach und während der gesamten Intervention werden die Patienten sein Es wird ermutigt, eine stabile Protein- und Ballaststoffzufuhr aufrechtzuerhalten, wobei besonderes Augenmerk darauf gelegt wird, die gleichen Quellen dieser Nährstoffe beizubehalten. Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer während der Studie wird jeden Monat anhand eines halbquantitativen Fragebogens zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme bewertet. Und wenn die Studie beginnt, werden Fragebögen und biologische Proben durchgeführt und zum entsprechenden Zeitpunkt gesammelt. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden der Ethikkommission gemeldet, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention in Zusammenhang stehen oder nicht. Die Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel wird alle zwei Wochen anhand der Pillenzahl gemessen.

Diese Studie ist eine explorative klinische Studie. Und da keine Daten über die Wirkung von Probiotika auf die Darm- und Serummikrobiota von Hämodialysepatienten vorliegen, kann die Probengröße nicht berechnet werden. Die Daten werden als Mittelwert ± SD angegeben, wenn sie normal verteilt sind, und als Median (25-75 % Perzentile), wenn nicht. Der Shapiro-Wilk-Test wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Daten normalverteilt sind. Statistische Vergleiche von normalverteilten Daten werden unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Rangvariablen zu vergleichen, die gastrointestinale Symptome in Probiotika- und Placebogruppen messen. Die Schwelle für statistische Signifikanz liegt bei p-Werten < 0,05. Und ein externer Statistikberater aus unserem Clinical Research Center wird an den Datenvalidierungs- und Analyseaktivitäten beteiligt sein.