Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​probiotika til behandling af slutstadiet af nyresygdom

7. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt af probiotika på modulering af bakteriel translokation og forbedring af mikroinflammation hos hæmodialysepatienter

Intestinal mikrobiota er for nylig dukket op som en vigtig aktør i udviklingen og komplikationerne af kronisk nyresygdom (CKD). Og lægemiddelbehandling, der udvælger tarmen som et mål, har givet anledning til stor bekymring. Det er blevet rapporteret, at sammensætningen af ​​tarmfloraen har ændret sig hos uremiske patienter. Specifikt har ubalanceret økosystem et højere antal patogener såsom Clostridia, Enterobakterier og lavere antal gavnlige mikrober såsom Lactobacilli og Bifidobacteria. Denne modifikation af tarmfloraen kan kraftigt øge omdannelsen af ​​aminosyrer til opløste uræmiske retentionsstoffer, f.eks. indoxylsulfat (IS), p-cresylsulfat (PCS), som er såkaldte gut-afledte uremiske toksiner. Dysbiosen bidrager også til en stigning i intestinal permeabilitet ved at forstyrre tyktarmens epitel tætte forbindelse, hvilket efterfølgende kan føre til translokation af endotoksin og bakterier til værtens indre miljø, hvilket resulterer i systemisk mikroinflammation.Alle disse kan også fremme progressionen af nyresvigt og forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer, renal osteodystrofi og anæmi. Probiotika defineres af Verdenssundhedsorganisationen som 'levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten'. Probiotika bliver i stigende grad brugt til forskellige patologiske tilstande. Det siges, at probiotika har en terapeutisk rolle i at opretholde en metabolisk afbalanceret mave-tarmkanal (GIT). Og i vores tidligere undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at lactobacillus acidophilus hos uremiske rotter kan lindre bakteriel translokation og mindske niveauet af inflammatoriske markører.Så vores undersøgelse er hovedsageligt designet til at undersøge, om probiotika kan modulere balancen i intestinale økosystemer, forhindre bakteriel translokation fra tarmen og lindre den systemiske inflammation hos hæmodialyse(HD)-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Deltagerne vil gennemgå en 2 ugers indkøringsperiode, efterfulgt af randomisering til enten probiotikatilskud eller placebo i 6 måneder. Undersøgelsespopulationen er hæmodialysepatienter fra dialyseafdelingen på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University. Dialyseafdelingen har 400 patienter, som regelmæssigt kommer til dialysebehandling tre gange om ugen. Det er relativt nemt for os at følge op og indsamle data. Patienter, der opfylder kriterierne og kan give informeret samtykke, vil blive rekrutteret. Derefter computergenereret randomisering af deltagere til behandlingsrækkefølge vil blive foretaget af en ekstern statistisk konsulent. Denne tildelingsproces vil skjule randomiseringsrækkefølgen for forskere og deltagere. Derudover vil kosttilskuddene blive pakket off-site med en generisk etiket.

Efter randomisering vil baseline-data blive indsamlet, og alle deltagere vil gennemgå kostundervisning ansigt-til-ansigt med en diætist, der inkluderer standard hæmodialyseundervisning i løbet af den første uge af indkøringen. I ugen efter, og under hele interventionen, vil patienter blive opfordres til at opretholde et stabilt protein- og fiberindtag, med særlig opmærksomhed på at opretholde de samme kilder til disse næringsstoffer. Deltagernes kostindtag i løbet af undersøgelsen vil blive vurderet hver måned ved hjælp af et semikvantitativt spørgeskema med madfrekvens. Og når forsøget starter, vil spørgeskemaer og biologiske prøver blive udført og indsamlet på det tilsvarende tidspunkt. Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til den etiske komité, uanset om de anses for at være interventionsrelaterede eller ej. Overholdelse af kosttilskud vil blive målt ved pilleantal hver anden uge.

Denne undersøgelse er et eksplorativt klinisk forsøg. Og i mangel af data om virkningen af ​​probiotika på hæmodialysepatienter tarm- og serummikrobiota, kan prøvestørrelsen ikke beregnes. Data vil blive rapporteret som s middel ± SD, hvis normalfordelt og som median (25-75 % percentiler), hvis ikke. Shapiro-Wilk testen udføres for at vurdere om data er normalfordelt. Statistiske sammenligninger af normalfordelte data udføres ved hjælp af Students t-test. Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne rangvariabler, der måler gastrointestinale symptomer i probiotika- og placebogrupper. Tærsklen for statistisk signifikans er ved p-værdier <0,05. Og en ekstern statistisk konsulent fra vores kliniske forskningscenter vil være involveret i datavaliderings- og analyseaktiviteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedligeholdelseshæmodialysepatienter (MHP), dialysealder >3 måneder;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • intolerance over for sødmælk og mejeriprodukter;
  • patienter med nyretransplantation, med alvorlige infektioner, alvorlig hjertesygdom og leversygdom, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver kunstig fodring;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patienter med kendt mave-tarmsygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa), der modtager eller har modtaget stråling til tarmen eller tyktarmsresektion;
  • brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika inden for de seneste 4 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifid Triple Viable Kapsler
BIFICO (Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd, S10950032), et biologisk præparat sammensat af tredobbelt levedygtig mikrobe (levende kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus og enterococcus kapsler)
Medicin: Bifid Triple Viable Kapsler
BIFICO er ordineret som en dosis på 4 kapsler to gange dagligt i en halv time efter måltider.
Andre navne:
  • BIFICO,S10950032
Placebo komparator: placebo
placebo er også fremstillet af Sine Pharmaceutical Laboratories, men indeholder kun stivelse. Og placebo er det samme som probiotika i udseende, lugt, smag og farve.
Andet: placebo
placebo er også ordineret som en dosis på 4 kapsler to gange dagligt
Andre navne:
  • placebo (Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline i fæces bakterielt genomisk DNA efter 6 måneder
en fæces mikrobiel analyse
Ændring fra baseline i fæces bakterielt genomisk DNA efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmadetektion af bakteriel genomisk DNA, plasma og fækal metabolomik
Tidsramme: Ændring fra baseline i fæces bakterielt genomisk DNA efter 6 måneder, fækal og plasma metabolomics ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i fæces bakterielt genomisk DNA efter 6 måneder, fækal og plasma metabolomics ved baseline og 6 måneder
plasmakoncentrationer af inflammatoriske biomarkører (hs-C-reaktivt protein, Interleukin(IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α,endotoksin)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS),SF-36
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Overvåg gastrointestinale symptomer og livskvalitet
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Hongli Jiang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRS-2016-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene, herunder baseline-karakteristika for undersøgelsespopulationen, blodets biokemiske indeks og de vigtigste resultatmål, kan gøres tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner