Efficacité des probiotiques pour traiter l'insuffisance rénale terminale

Cette étude est un essai randomisé monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les participants subiront une période de rodage de 2 semaines, suivie d'une randomisation pour recevoir soit des suppléments de probiotiques, soit un placebo pendant 6 mois. La population étudiée est constituée de patients hémodialysés du service de dialyse du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong. Le service de dialyse compte 400 patients qui viennent régulièrement recevoir une thérapie de dialyse trois fois par semaine. Il est relativement facile pour nous de suivre et de collecter des données. Les patients qui répondent aux critères et sont en mesure de fournir un consentement éclairé seront recrutés. la randomisation des participants à l'ordre de traitement sera entreprise par un consultant statistique externe. Ce processus d'attribution dissimulera l'ordre de randomisation aux chercheurs et aux participants. De plus, les suppléments seront emballés hors site avec une étiquette générique.

Après la randomisation, des données de base seront collectées et tous les participants suivront une éducation diététique en face à face avec un diététiste, intégrant une éducation standard en hémodialyse pendant la première semaine de rodage. Dans la semaine qui suit et tout au long de l'intervention, les patients seront encouragés à maintenir des apports stables en protéines et en fibres, avec une attention particulière au maintien des mêmes sources de ces nutriments. Les apports alimentaires des participants au cours de l'étude seront évalués chaque mois à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif. Et lorsque l'essai commencera, des questionnaires et des échantillons biologiques seront réalisés et collectés au moment correspondant. Tous les événements indésirables graves seront signalés au comité d'éthique, qu'ils soient ou non liés à l'intervention. L'adhésion aux suppléments sera mesurée par le nombre de pilules toutes les deux semaines.

Cette étude est un essai clinique exploratoire. Et en l'absence de données sur l'effet des probiotiques sur le microbiote intestinal et sérique des patients hémodialysés, la taille de l'échantillon ne peut pas être calculée. médiane (25-75 % centiles) sinon. Le test de Shapiro-Wilk est effectué pour évaluer si les données sont normalement distribuées. Des comparaisons statistiques de données distribuées normalement sont effectuées à l'aide du test t de Student. Le test U de Mann-Whitney est utilisé pour comparer les variables de rang mesurant les symptômes gastro-intestinaux dans les groupes probiotiques et placebo. Le seuil de signification statistique est aux valeurs p <0,05. Et un consultant statistique externe de notre centre de recherche clinique sera impliqué dans les activités de validation et d'analyse des données.