Efficacia dei probiotici per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale

Questo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di run-in di 2 settimane, seguito dalla randomizzazione a integratori di probiotici o placebo per 6 mesi. La popolazione dello studio è costituita da pazienti in emodialisi del Dipartimento di Dialisi del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Il reparto di dialisi ha 400 pazienti che vengono regolarmente a ricevere la terapia di dialisi tre volte a settimana. È relativamente facile per noi seguire e raccogliere dati. Verranno reclutati i pazienti che soddisfano i criteri e sono in grado di fornire il consenso informato. la randomizzazione dei partecipanti all'ordine di trattamento sarà intrapresa da un consulente statistico esterno. Questo processo di assegnazione nasconderà l'ordine di randomizzazione a ricercatori e partecipanti. Inoltre, gli integratori saranno confezionati fuori sede con un'etichetta generica.

Dopo la randomizzazione, verranno raccolti i dati di riferimento e tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'educazione alimentare faccia a faccia con un dietista, incorporando l'educazione standard sull'emodialisi durante la prima settimana di run-in. Nella settimana successiva e durante l'intervento, i pazienti saranno incoraggiato a mantenere un apporto stabile di proteine ​​e fibre, con particolare attenzione al mantenimento delle stesse fonti di questi nutrienti. L'assunzione dietetica dei partecipanti durante lo studio sarà valutata ogni mese utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare. E quando la sperimentazione inizierà, i questionari e i campioni biologici verranno eseguiti e raccolti al momento corrispondente. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al comitato etico, indipendentemente dal fatto che siano ritenuti correlati all'intervento o meno. L'aderenza agli integratori sarà misurata dal conteggio delle pillole ogni due settimane.

Questo studio è uno studio clinico esplorativo. E in assenza di dati sull'effetto dei probiotici sul microbiota intestinale e sierico dei pazienti in emodialisi, la dimensione del campione non può essere calcolata. I dati saranno riportati come media s ± DS se distribuiti normalmente e come mediana (25-75% percentili) in caso contrario. Il test di Shapiro-Wilk viene eseguito per valutare se i dati sono distribuiti normalmente. I confronti statistici di dati normalmente distribuiti vengono eseguiti utilizzando il test t di Student. Mann-Whitney U-test viene utilizzato per confrontare le variabili di rango che misurano i sintomi gastrointestinali nei gruppi probiotici e placebo. La soglia per la significatività statistica è a valori p <0,05. E un consulente statistico esterno del nostro Centro di ricerca clinica sarà coinvolto nelle attività di validazione e analisi dei dati.