Effektiviteten av probiotika for å behandle nyresykdom i sluttstadiet

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Deltakerne vil gjennomgå en 2 ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av randomisering til enten probiotikatilskudd eller placebo i 6 måneder. Studiepopulasjonen er hemodialysepasienter fra dialyseavdelingen ved First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University. Dialyseavdelingen har 400 pasienter som regelmessig kommer for å få dialysebehandling tre ganger i uken. Det er relativt enkelt for oss å følge opp og samle inn data. Pasienter som oppfyller kriteriene og kan gi informert samtykke vil bli rekruttert. Deretter datagenerert randomisering av deltakere til behandlingsrekkefølge vil bli utført av en ekstern statistisk konsulent. Denne tildelingsprosessen vil skjule randomiseringsrekkefølgen for forskere og deltakere. I tillegg vil kosttilskuddene bli pakket off-site med en generisk etikett.

Etter randomisering vil baseline-data samles inn, og alle deltakerne vil gjennomgå kostholdsopplæring ansikt til ansikt med en ernæringsfysiolog, inkludert standard hemodialyseopplæring i løpet av den første uken av innkjøringen. I uken etter, og gjennom intervensjonen, vil pasientene bli oppfordres til å opprettholde stabilt protein- og fiberinntak, med spesiell oppmerksomhet på å opprettholde de samme kildene til disse næringsstoffene. Deltakernes kostholdsinntak under studien vil bli vurdert hver måned ved hjelp av et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens. Og når forsøket starter, vil spørreskjemaer og biologiske prøver bli utført og samlet inn på tilsvarende tidspunkt. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til den etiske komiteen, enten de anses å være intervensjonsrelaterte eller ikke. Overholdelse av kosttilskudd vil bli målt ved antall piller annenhver uke.

Denne studien er en eksplorativ klinisk studie. Og i mangel av data om effekten av probiotika på hemodialysepasienters tarm- og serummikrobiota, kan ikke prøvestørrelsen beregnes. Data vil bli rapportert som gjennomsnitt±SD hvis normalfordelt og som median (25-75 % persentiler) hvis ikke. Shapiro-Wilk-testen utføres for å vurdere om data er normalfordelt. Statistiske sammenligninger av normalfordelte data utføres ved hjelp av Students t-test. Mann-Whitney U-test brukes til å sammenligne rangvariablene som måler gastrointestinale symptomer i probiotika- og placebogrupper. Terskelen for statistisk signifikans er ved p-verdier <0,05. Og en ekstern statistisk konsulent fra vårt kliniske forskningssenter vil være involvert i datavaliderings- og analyseaktivitetene.