スマートフォンベースの自動禁煙治療の臨床試験 (Smart-T2)
自動化されたスマートフォンベースの禁煙治療のパイロット無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究訪問の説明。
スクリーニングとベースライン評価 (訪問 1)。 たばこ治療研究クリニック（TTRC）のオリエンテーション訪問に参加する個人には、研究に関する詳細な情報が提供され、機密性を確保するために個室で質問に答える機会が与えられます。 研究スタッフは、関心のある参加者と一緒に同意書を確認し、クリニックの個室でオンサイトで適格性についてスクリーニングします。 参加者は、1) 年齢、2) 現在の喫煙レベル、3) 禁煙の意思、および 4) 4 つのセッション (初回訪問を含む) に参加する意思/能力について質問されます。 参加者は、通常の治療 (TAU)、QuitGuide、または Smart-T グループに無作為に割り付けられ、グループの割り当てについて通知されます。 参加者は、訪問1の評価部分を完了します。参加者は、ラップトップ/タブレットコンピューターで自己報告アンケートに記入します。体重・身長は秘密厳守のため個室にて計測いたします。 参加者には Android スマートフォンが貸与され、電話の使用方法と生態学的瞬間評価 (EMA) 手順について説明されます。
禁煙日 (訪問 2)。 参加者は、ラップトップ/タブレット コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者には、対面評価の完了が補償されます。 学習用電話に関するすべての質問は、適切に対処され、回答されます。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。
禁煙後4週間（訪問3）。 参加者は、ラップトップ/タブレット コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者は、完了するのに約 45 ～ 60 分かかる対面評価の完了に対して補償されます。 参加者が電話を返却すると、上記の補償スケジュールに従って補償されます。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告の喫煙状況を取得し、次の訪問時に調査用電話を郵送または対面で返却するよう要求します。
禁煙後 12 週間 (訪問 4; フォローアップ)。 参加者は、ラップトップ/タブレット コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者は、完了するのに約 60 分かかる対面評価の完了に対して補償されます。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Short REALM で 4 点以上のスコアを獲得し、6 年生以上の英語リテラシー レベルを示します。
- 最初の訪問から 7 日以内に喫煙をやめる意思がある、
- 18歳以上である、
- 現在の喫煙を示唆する有効期限内の一酸化炭素 (CO) レベル > 7 ppm、
- 現在、1日に5本以上のタバコを吸っている、
- 4回の評価セッション（ベースライン、禁煙日[ベースラインから1週間後]、禁煙後4週間、禁煙後12週間）に参加する意思があり、参加できる。
- 市販の NRT に禁忌がない（つまり、血圧がコントロールされていない、過去 2 週間以内に心筋梗塞の既往がある、または現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある人は除外されます）。
除外基準:
- 英語が読めない、話せない、理解できない
- 18歳未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
行動: いつも通りの治療 (TAU) は、タバコ治療研究プログラム (TTRP) であり、以下を含む集中的なタバコ治療介入のすべての要素を提供します: 1) 参加意欲の初期評価、2) 複数のタイプの臨床医の使用、3) 10分以上の個別またはグループカウンセリング形式での少なくとも4回の治療セッション、4）問題解決、スキルトレーニング、および社会的支援の要素を含むカウンセリング、および5）使用する機会禁煙に効果的な薬。
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タバコ治療研究プログラム (TTRP) または通常の治療 (TAU)
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アクティブコンパレータ：NCIクイットガイド
行動: 国立がん研究所 (NCI) の QuitGuide アプリは、Smokefree.gov から入手できる無料のスマートフォン アプリです。
Webサイト。
参加者は、渇望、喫煙のきっかけ、禁煙の動機を追跡できます。
QuitGuide アプリ グループに無作為に割り当てられた参加者は、QuitGuide アプリがプリロードされたスマートフォンを受け取り、ベースライン訪問の 1 週間後に禁煙日がスケジュールされます。
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NCI QuitGuide治療アプリ
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実験的：スマートT
行動: Smart-Treatment (Smart-T) 電話ベースの禁煙介入には複数のコンポーネントがあります (例えば、オンデマンドの「Quit Tips」機能、オンデマンドの「Medications」機能/ニコチン置換療法に関する情報を提供するボタン)。 NRT)、一般的な禁煙アドバイス、毎日の治療メッセージ、および参加者の EMA 応答を使用して失効のリスクを評価し、喫煙を避けるのに役立つ関連メッセージを自動的にプッシュするアルゴリズムを提供するボタンを 24 時間年中無休で利用できます)。
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スマート治療アプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された禁煙
時間枠：禁煙後12週間
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-生化学的に検証された禁煙は、参加者が禁煙日に<10のCOレベルを持ち、その後のすべての禁煙後の訪問で<6 ppmである場合に検証されます
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禁煙後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Businelle, PhD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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