Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus automatisoidusta älypuhelimeen perustuvasta tupakoinnin lopettamisesta (Smart-T2)

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Oklahoma

Pilotti satunnaistettu kliininen koe automaattisesta älypuhelimeen perustuvasta tupakoinnin lopettamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijainen pitkän aikavälin tavoite on vähentää tupakoinnin uusiutumista käyttämällä automatisoituja mobiili tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä, jotka räätälöivät sisältöä (esim. hoitoviestit/materiaalit) reaaliajassa nykyisten oireiden perusteella. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen lyhyen aikavälin tavoite on määrittää uuden älypuhelimeen perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen alkuperäinen käyttökelpoisuus verrattuna tavalliseen henkilökohtaiseen tupakoinnin lopettamisen klinikkahoitoon ja ilmaiseen National Cancer Instituten (NCI) QuitGuide tupakoinnin lopettamissovellukseen. Nykyinen pilottitutkimus on kolmiosainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää uuden älypuhelimeen perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen alkuperäinen käyttökelpoisuus verrattuna tavalliseen henkilökohtaiseen tupakoinnin lopettamisen klinikkahoitoon ja ilmaiseen NCI QuitGuide -tupakoinnin lopetussovellukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintovierailujen kuvaus.

Seulonta ja lähtötilanteen arviointi (käynti 1). Tupakkahoidon tutkimusklinikan (TTRC) perehdytyskäynnille osallistuville henkilöille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja heille tarjotaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi mahdollisuus vastata kysymyksiinsä yksityisessä huoneessa. Tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen kiinnostuneiden osallistujien kanssa, ja heidän kelpoisuusseulotaan paikan päällä klinikan yksityisessä huoneessa. Osallistujilta kysytään heidän 1) ikänsä, 2) tupakoinnin nykytasosta, 3) halukkuudestaan ​​lopettaa tupakointi ja 4) halukkuudesta/kyvystä osallistua 4 istuntoon (mukaan lukien ensimmäinen käynti). Osallistujat satunnaistetaan hoitoon tavalliseen tapaan (TAU), QuitGuide- tai Smart-T-ryhmiin ja heille kerrotaan heidän ryhmätehtävästään. Osallistujat täyttävät vierailun 1 arviointiosuuden. Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella/tablettitietokoneella; ja paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujille lainataan Android-älypuhelin ja opastetaan puhelimen käyttöä sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) menettelyjä.

Lopetuspäivä (käynti 2). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella/tablettitietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat korvauksen henkilökohtaisen arvioinnin suorittamisesta. Kaikkiin opiskelupuhelimiin liittyviin kysymyksiin vastataan asianmukaisesti ja niihin vastataan. Osallistumattomiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he itse ilmoittavat tupakoinnin.

4 viikkoa lopettamisen jälkeen (käynti 3). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella/tablettitietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat korvauksen henkilökohtaisen arvioinnin suorittamisesta, jonka suorittamiseen kuluu noin 45-60 minuuttia. Kun osallistujat palauttavat puhelimen, he saavat korvauksen yllä kuvatun korvausaikataulun mukaisesti. Osallistumattomiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen selville heidän itse ilmoittamansa tupakoinnin ja pyydetään palauttamaan tutkimuspuhelin postitse tai henkilökohtaisesti seuraavalla vierailulla.

12 viikkoa lopettamisen jälkeen (käynti 4; seuranta). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella/tablettitietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat korvauksen henkilökohtaisen arvioinnin suorittamisesta, jonka suorittamiseen kuluu noin 60 minuuttia. Osallistumattomiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he itse ilmoittavat tupakoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ansaitse pisteet ≥ 4 Short REALMistä, mikä osoittaa > 6. luokan englannin lukutaidon tasoa,
  2. ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vierailustaan,
  3. ovat ≥ 18-vuotiaita,
  4. joiden vanhentunut hiilimonoksiditaso (CO) on > 7 ppm, mikä viittaa nykyiseen tupakointiin,
  5. poltat tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä,
  6. ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan neljään arviointiistuntoon (eli lähtötilanteeseen, lopetuspäivään [1 viikko lähtötilanteen jälkeen], 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, 12 viikkoa lopettamisen jälkeen) ja
  7. ei ole vasta-aiheita reseptivapaa NRT:lle (eli henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine, sydäninfarkti viimeisen kahden viikon aikana tai nykyinen raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, suljetaan pois).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  2. ovat alle 18-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Behavioral: Treatment as Usual (TAU) on Tupakkakäsittelyn tutkimusohjelma (TTRP), joka tarjoaa kaikki intensiivisen tupakanhoitotoimenpiteen osat, mukaan lukien: 1) osallistumishalukkuuden alustavan arvioinnin, 2) monentyyppisten lääkärien käytön, 3) vähintään 4 hoitokertaa, yksilö- tai ryhmäneuvontamuodossa, jotka ovat kestoltaan yli 10 minuuttia, 4) neuvonta, joka sisältää ongelmanratkaisun, taitojen harjoittelun ja sosiaalisen tuen komponentteja ja 5) ja mahdollisuus käyttää tehokkaita lääkkeitä tupakanpolton lopettamisessa.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tupakkahoidon tutkimusohjelma (TTRP) tai hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Active Comparator: NCI QuitGuide
Käyttäytyminen: National Cancer Instituten (NCI:n) QuitGuide-sovellus on ilmainen älypuhelinsovellus, joka on saatavilla osoitteessa Smokefree.gov verkkosivusto. Osallistujat voivat seurata himoa, tupakoinnin laukaisimia ja lopettamisen motivaatioita. Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti QuitGuide-sovellusryhmään, saavat älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu QuitGuide-sovellus, ja lopetuspäivän, joka on ajoitettu 1 viikkoon peruskäynnin jälkeen.
Käyttäytyminen: LopetaGuide
NCI QuitGuide -hoitosovellus
Kokeellinen: Smart-T
Käyttäytyminen: Smart-Treatment (Smart-T) -puhelinpohjaisessa tupakoinnin lopettamistoimenpiteessä on useita osia (esim. on-demand "Lopetusvihjeet" -toiminto, on-demand "Medications" -toiminto/painike, joka tarjoaa tietoa nikotiinikorvaushoidosta ( NRT), painike, joka on käytettävissä 24/7, joka tarjoaa yleisiä tupakoinnin lopettamisneuvoja, päivittäisiä hoitoviestejä ja algoritmin, joka käyttää osallistujan EMA-vastauksia arvioidakseen raukeamisriskiä ja lähettää automaattisesti asiaankuuluvat viestit auttaakseen heitä välttämään tupakoinnin).
Käyttäytyminen: Smart-T
Smart-Treatment -sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen varmistetaan, jos osallistujien CO-taso on < 10 lopetuspäivänä ja < 6 ppm kaikilla myöhemmillä lopettamisen jälkeisillä vierailuilla.
12 viikkoa lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa