Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av en automatisert smarttelefonbasert røykeavvenningsbehandling (Smart-T2)

18. juni 2019 oppdatert av: University of Oklahoma

Pilot randomisert klinisk utprøving av en automatisert smarttelefonbasert røykeavvenningsbehandling

Det primære langsiktige målet med denne forskningen er å redusere tilbakefall av røyking gjennom bruk av automatiserte mobile røykeavvenningsintervensjoner som skreddersyr innhold (f.eks. behandlingsmeldinger/materialer) i sanntid basert på nåværende symptomer. Det primære kortsiktige målet for denne pilotstudien er å bestemme den første nytten av en ny smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon sammenlignet med standard klinikk for røykeavvenning og den gratis QuitGuide-applikasjonen for røykeslutt fra National Cancer Institute (NCI). Den nåværende pilotstudien er en 3-armet randomisert klinisk studie som tar sikte på å bestemme den første nytten av en ny smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon sammenlignet med standard personlig behandling for røykeavvenning og den gratis NCI QuitGuide røykeavvenningsapplikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av studiebesøk.

Screening og baselinevurdering (besøk 1). Personer som deltar på orienteringsbesøket til Tobacco Treatment Research Clinic (TTRC) vil få detaljert informasjon om studien og gis muligheten til å få spørsmålene sine besvart i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med interesserte deltakere, og de vil bli screenet for kvalifisering på stedet i et privat rom i klinikken. Deltakerne vil bli spurt om 1) alder, 2) nåværende røykenivå, 3) vilje til å slutte å røyke og 4) vilje/evne til å delta på 4 økter (inkludert det første besøket). Deltakerne vil bli randomisert til behandling som vanlig (TAU), QuitGuide eller Smart-T-grupper og informert om gruppeoppgaven deres. Deltakerne vil fullføre vurderingsdelen av besøk 1. Deltakerne skal fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin/nettbrett; og vekt, og høyde vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil få lånt en Android-smarttelefon og instruert om bruken av telefonen samt prosedyrene for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).

Sluttedag (besøk 2). Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en bærbar datamaskin/nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil kompensere for gjennomføring av de personlige vurderingene. Alle spørsmål om studietelefoner vil bli hensiktsmessig behandlet og besvart. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

4 uker etter avsluttet (besøk 3). Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en bærbar datamaskin/nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil bli kompensert for gjennomføringen av de personlige vurderingene, som vil ta omtrent 45–60 minutter å fullføre. Når deltakerne returnerer telefonen vil de bli kompensert i henhold til kompensasjonsplanen beskrevet ovenfor. Deltakere som ikke deltar vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus og for å be om at studietelefonen returneres per post eller personlig ved neste besøk.

12 uker etter avsluttet (besøk 4; oppfølging). Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en bærbar datamaskin/nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil bli kompensert for gjennomføringen av de personlige vurderingene, som vil ta omtrent 60 minutter å fullføre. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tjen en poengsum ≥ 4 på Short REALM som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse,
  2. er villige til å slutte å røyke 7 dager etter første besøk,
  3. er ≥ 18 år,
  4. har et utløpt karbonmonoksid (CO) nivå > 7 ppm som tyder på nåværende røyking,
  5. røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag,
  6. er villige og i stand til å delta på 4 vurderingsøkter (dvs. baseline, sluttedag [1 uke etter baseline], 4 uker etter avsluttet, 12 uker etter avsluttet), og
  7. har ingen kontraindikasjoner for reseptfri NRT (dvs. personer med ukontrollert blodtrykk, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene, eller nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden vil bli ekskludert).

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
  2. er < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behavioral: Treatment as Usual (TAU) er Tobacco Treatment Research Program (TTRP) som tilbyr alle komponenter i en intensiv tobakksbehandlingsintervensjon inkludert: 1) innledende vurdering av vilje til å delta, 2) bruk av flere typer klinikere, 3) minst 4 behandlingsøkter, i et individuelt- eller gruppeveiledningsformat, som er lengre enn 10 minutter, 4) rådgivning som inkluderer problemløsning, ferdighetstrening og sosial støttekomponenter, og 5) og muligheten til å bruke effektive medisiner for å hjelpe til med tobakksavvenning.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Tobacco Treatment Research Program (TTRP) eller Treatment as Usual (TAU)
Aktiv komparator: NCI QuitGuide
Behavioral: National Cancer Institute (NCIs) QuitGuide-app er en gratis smarttelefon-app som er tilgjengelig gjennom Smokefree.gov nettsted. Deltakerne kan spore cravings, røykeutløsere og motivasjoner for å slutte. Deltakere som er tilfeldig tilordnet QuitGuide-appgruppen vil motta en smarttelefon som er forhåndslastet med QuitGuide-appen og en sluttdato planlagt til 1 uke etter baseline-besøket.
Atferdsmessig: QuitGuide
NCI QuitGuide Treatment App
Eksperimentell: Smart-T
Atferdsmessig: Smart-Treatment (Smart-T) telefonbasert røykeavvenningsintervensjon har flere komponenter (f.eks. en "avslutt tips"-funksjon på forespørsel, en "Medikamenter"-funksjon/knapp på forespørsel som gir informasjon om nikotinerstatningsterapi ( NRT), knapp tilgjengelig 24/7 som tilbyr generelle råd om røykeslutt, daglige behandlingsmeldinger og en algoritme som bruker deltakernes EMA-svar for å vurdere risikoen for bortfall og automatisk pushe relevante meldinger for å hjelpe dem å unngå røyking).
Atferdsmessig: Smart-T
Smart-behandling app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet røykeslutt
Tidsramme: 12 uker etter slutt
Biokjemisk verifisert røykeslutt vil bli verifisert dersom deltakerne har et CO-nivå på < 10 på sluttedagen og < 6 ppm ved alle påfølgende besøk etter slutte.
12 uker etter slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 7195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere