- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02930200
Egy automatizált okostelefonon alapuló dohányzás-leszoktatási kezelés klinikai vizsgálata (Smart-T2)
Kísérleti randomizált klinikai vizsgálat egy automatizált okostelefon-alapú dohányzás-leszoktatási kezelésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányutak leírása.
Szűrés és alapállapot-értékelés (1. látogatás). A Tobacco Treatment Research Clinic (TTRC) orientációs látogatásán részt vevő egyének részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseikre egy zárthelyiségben válaszoljanak a titoktartás érdekében. A vizsgálati személyzet átnézi a beleegyezési űrlapot az érdeklődő résztvevőkkel, és alkalmasságuk szempontjából a helyszínen, a klinika egy külön helyiségében megvizsgálják őket. A résztvevőket megkérdezik 1) életkorukról, 2) dohányzás jelenlegi szintjéről, 3) dohányzásról való leszokási hajlandóságukról és 4) 4 foglalkozáson való részvételi hajlandóságukról/képességükről (beleértve az első látogatást is). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelési (TAU), QuitGuide vagy Smart-T csoportokba, és tájékoztatják a csoportok beosztásáról. A résztvevők kitöltik az 1. látogatás értékelő részét. A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; A titoktartás érdekében a súlyt és a magasságot egy privát helyiségben mérik. A résztvevők kölcsönadnak egy Android okostelefont, és eligazítják a telefon használatát, valamint az ökológiai pillanatértékelés (EMA) eljárásait.
Kilépés napja (2. látogatás). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők díjazásban részesülnek a személyes értékelések elvégzéséért. A tanulmányi telefonokkal kapcsolatos összes kérdést megfelelően megválaszoljuk és megválaszoljuk. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.
4 héttel a kilépés után (3. látogatás). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A személyes értékelések elvégzéséért a résztvevők díjazásban részesülnek, amely körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. Amikor a résztvevők visszaadják a telefont, a fent leírt kompenzációs ütemezés szerint kapnak kártérítést. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megtudják, hogy dohányoznak-e, és kérik a vizsgálati telefon visszaküldését postai úton vagy személyesen a következő látogatás alkalmával.
12 héttel a kilépés után (4. látogatás; nyomon követés). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők díjazásban részesülnek a személyes értékelések elvégzéséért, amelyek kitöltése körülbelül 60 percet vesz igénybe. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 4-es pontszámot szerezzen a Short REALM-en, amely > 6. osztályos angol írás-olvasási szintet jelez,
- hajlandóak leszokni a dohányzásról az első látogatástól számított 7 napon belül,
- ≥ 18 évesek,
- lejárt szén-monoxid (CO) szintje > 7 ppm, ami a jelenlegi dohányzásra utal,
- jelenleg legalább napi 5 cigarettát szív,
- hajlandók és képesek részt venni 4 értékelési ülésen (azaz a kiindulási állapoton, a leszokási napon [1 héttel a kiindulás után], 4 héttel a leszokás után, 12 héttel a leszokás után), és
- nincs ellenjavallata a vény nélkül kapható NRT-nek (azaz a nem kontrollált vérnyomású, az elmúlt két hétben szívinfarktuson átesett személyek, illetve a jelenlegi terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszak alatti terhességet tervező személyek kizárásra kerülnek).
Kizárási kritériumok:
- nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- 18 évesnél fiatalabbak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Viselkedési: A szokásos kezelés (TAU) a Dohánykezelési Kutatási Program (TTRP), amely az intenzív dohánykezelési beavatkozás minden összetevőjét kínálja, beleértve: 1) a részvételi hajlandóság kezdeti felmérését, 2) többféle klinikus igénybevételét, 3) legalább 4 kezelési alkalom, egyéni vagy csoportos tanácsadás formájában, amelyek időtartama meghaladja a 10 percet, 4) tanácsadás, amely magában foglalja a problémamegoldó, készségfejlesztő és szociális támogatási komponenseket, valamint 5) és a felhasználás lehetősége. hatékony gyógyszerek a dohányzásról való leszokásban.
|
Dohánykezelési Kutatási Program (TTRP) vagy Kezelés szokásos módon (TAU)
|
Aktív összehasonlító: NCI QuitGuide
Viselkedés: A National Cancer Institute (NCI) QuitGuide alkalmazása egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, amely a Smokefree.gov oldalon érhető el.
weboldal.
A résztvevők nyomon követhetik a sóvárgást, a dohányzás kiváltó okait és a leszokás motivációit.
A QuitGuide alkalmazáscsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyre előre telepítve van a QuitGuide alkalmazás, és egy kilépési dátumot az alaplátogatás után 1 hétre.
|
NCI QuitGuide kezelési alkalmazás
|
Kísérleti: Smart-T
Viselkedés: A Smart-Treatment (Smart-T) telefon alapú dohányzásról való leszokási beavatkozás több összetevőből áll (pl. egy igény szerinti "Szokni tippek" funkció, egy igény szerinti "Gyógyszerek" funkció/gomb, amely információkat nyújt a nikotinpótló terápiáról ( NRT), a hét minden napján, 24 órában elérhető gomb, amely általános dohányzásról való leszokási tanácsokat, napi kezelési üzeneteket és egy olyan algoritmust kínál, amely a résztvevő EMA-válaszait használja fel a kimaradás kockázatának felmérésére, és automatikusan megküldi a megfelelő üzeneteket, hogy segítsen elkerülni a dohányzást).
|
Smart-Treatment App
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
Időkeret: 12 héttel a leszokás után
|
A biokémiailag igazolt dohányzásról való leszokást akkor igazolják, ha a résztvevők CO-szintje < 10 a leszokás napján és < 6 ppm az összes későbbi leszokás utáni látogatáson
|
12 héttel a leszokás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
Carmel Medical CenterBefejezveJelek és tünetek, Légzőszervi | Allergia | Bronchiális asztmaIzrael