Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy automatizált okostelefonon alapuló dohányzás-leszoktatási kezelés klinikai vizsgálata (Smart-T2)

2019. június 18. frissítette: University of Oklahoma

Kísérleti randomizált klinikai vizsgálat egy automatizált okostelefon-alapú dohányzás-leszoktatási kezelésről

Ennek a kutatásnak az elsődleges hosszú távú célja a dohányzás visszaesésének csökkentése olyan automatizált mobil dohányzás abbahagyási beavatkozások segítségével, amelyek valós időben szabják a tartalmat (pl. kezelési üzenetek/anyagok) az aktuális tünetek alapján. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges rövid távú célja, hogy meghatározza egy új, okostelefonon alapuló dohányzásról való leszokást segítő beavatkozás kezdeti hasznosságát, összehasonlítva a hagyományos, személyes dohányzásról való leszokást segítő klinikai ellátással és az ingyenes National Cancer Institute (NCI) QuitGuide dohányzásról való leszokásról szóló alkalmazásával. A jelenlegi kísérleti tanulmány egy 3 fegyveres, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy új, okostelefonon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás kezdeti hasznosságának meghatározása, összehasonlítva a hagyományos, személyes dohányzásról leszoktató klinikai ellátással és az ingyenes NCI QuitGuide dohányzás abbahagyó alkalmazással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányutak leírása.

Szűrés és alapállapot-értékelés (1. látogatás). A Tobacco Treatment Research Clinic (TTRC) orientációs látogatásán részt vevő egyének részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseikre egy zárthelyiségben válaszoljanak a titoktartás érdekében. A vizsgálati személyzet átnézi a beleegyezési űrlapot az érdeklődő résztvevőkkel, és alkalmasságuk szempontjából a helyszínen, a klinika egy külön helyiségében megvizsgálják őket. A résztvevőket megkérdezik 1) életkorukról, 2) dohányzás jelenlegi szintjéről, 3) dohányzásról való leszokási hajlandóságukról és 4) 4 foglalkozáson való részvételi hajlandóságukról/képességükről (beleértve az első látogatást is). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelési (TAU), QuitGuide vagy Smart-T csoportokba, és tájékoztatják a csoportok beosztásáról. A résztvevők kitöltik az 1. látogatás értékelő részét. A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; A titoktartás érdekében a súlyt és a magasságot egy privát helyiségben mérik. A résztvevők kölcsönadnak egy Android okostelefont, és eligazítják a telefon használatát, valamint az ökológiai pillanatértékelés (EMA) eljárásait.

Kilépés napja (2. látogatás). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők díjazásban részesülnek a személyes értékelések elvégzéséért. A tanulmányi telefonokkal kapcsolatos összes kérdést megfelelően megválaszoljuk és megválaszoljuk. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

4 héttel a kilépés után (3. látogatás). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A személyes értékelések elvégzéséért a résztvevők díjazásban részesülnek, amely körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. Amikor a résztvevők visszaadják a telefont, a fent leírt kompenzációs ütemezés szerint kapnak kártérítést. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megtudják, hogy dohányoznak-e, és kérik a vizsgálati telefon visszaküldését postai úton vagy személyesen a következő látogatás alkalmával.

12 héttel a kilépés után (4. látogatás; nyomon követés). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon/táblagépen; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők díjazásban részesülnek a személyes értékelések elvégzéséért, amelyek kitöltése körülbelül 60 percet vesz igénybe. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 4-es pontszámot szerezzen a Short REALM-en, amely > 6. osztályos angol írás-olvasási szintet jelez,
  2. hajlandóak leszokni a dohányzásról az első látogatástól számított 7 napon belül,
  3. ≥ 18 évesek,
  4. lejárt szén-monoxid (CO) szintje > 7 ppm, ami a jelenlegi dohányzásra utal,
  5. jelenleg legalább napi 5 cigarettát szív,
  6. hajlandók és képesek részt venni 4 értékelési ülésen (azaz a kiindulási állapoton, a leszokási napon [1 héttel a kiindulás után], 4 héttel a leszokás után, 12 héttel a leszokás után), és
  7. nincs ellenjavallata a vény nélkül kapható NRT-nek (azaz a nem kontrollált vérnyomású, az elmúlt két hétben szívinfarktuson átesett személyek, illetve a jelenlegi terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszak alatti terhességet tervező személyek kizárásra kerülnek).

Kizárási kritériumok:

  1. nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  2. 18 évesnél fiatalabbak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Viselkedési: A szokásos kezelés (TAU) a Dohánykezelési Kutatási Program (TTRP), amely az intenzív dohánykezelési beavatkozás minden összetevőjét kínálja, beleértve: 1) a részvételi hajlandóság kezdeti felmérését, 2) többféle klinikus igénybevételét, 3) legalább 4 kezelési alkalom, egyéni vagy csoportos tanácsadás formájában, amelyek időtartama meghaladja a 10 percet, 4) tanácsadás, amely magában foglalja a problémamegoldó, készségfejlesztő és szociális támogatási komponenseket, valamint 5) és a felhasználás lehetősége. hatékony gyógyszerek a dohányzásról való leszokásban.
Dohánykezelési Kutatási Program (TTRP) vagy Kezelés szokásos módon (TAU)
Aktív összehasonlító: NCI QuitGuide
Viselkedés: A National Cancer Institute (NCI) QuitGuide alkalmazása egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, amely a Smokefree.gov oldalon érhető el. weboldal. A résztvevők nyomon követhetik a sóvárgást, a dohányzás kiváltó okait és a leszokás motivációit. A QuitGuide alkalmazáscsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyre előre telepítve van a QuitGuide alkalmazás, és egy kilépési dátumot az alaplátogatás után 1 hétre.
NCI QuitGuide kezelési alkalmazás
Kísérleti: Smart-T
Viselkedés: A Smart-Treatment (Smart-T) telefon alapú dohányzásról való leszokási beavatkozás több összetevőből áll (pl. egy igény szerinti "Szokni tippek" funkció, egy igény szerinti "Gyógyszerek" funkció/gomb, amely információkat nyújt a nikotinpótló terápiáról ( NRT), a hét minden napján, 24 órában elérhető gomb, amely általános dohányzásról való leszokási tanácsokat, napi kezelési üzeneteket és egy olyan algoritmust kínál, amely a résztvevő EMA-válaszait használja fel a kimaradás kockázatának felmérésére, és automatikusan megküldi a megfelelő üzeneteket, hogy segítsen elkerülni a dohányzást).
Smart-Treatment App

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
Időkeret: 12 héttel a leszokás után
A biokémiailag igazolt dohányzásról való leszokást akkor igazolják, ha a résztvevők CO-szintje < 10 a leszokás napján és < 6 ppm az összes későbbi leszokás utáni látogatáson
12 héttel a leszokás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

3
Iratkozz fel