Ensaio clínico de um tratamento automatizado para parar de fumar baseado em smartphone (Smart-T2)
Teste clínico randomizado piloto de um tratamento automatizado para parar de fumar baseado em smartphone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição das Visitas de Estudo.
Triagem e avaliação inicial (visita 1). Os indivíduos que comparecerem à visita de orientação da Clínica de Pesquisa em Tratamento do Tabaco (TTRC) receberão informações detalhadas sobre o estudo e terão a oportunidade de tirar suas dúvidas em uma sala privada para garantir a confidencialidade. A equipe do estudo revisará o formulário de consentimento com os participantes interessados e eles serão avaliados para elegibilidade no local em uma sala privada na clínica. Os participantes serão questionados sobre sua 1) idade, 2) nível atual de tabagismo, 3) vontade de parar de fumar e 4) vontade/capacidade de participar de 4 sessões (incluindo a primeira visita). Os participantes serão randomizados para o tratamento usual (TAU), QuitGuide ou grupos Smart-T e informados sobre a designação do grupo. Os participantes completarão a parte de avaliação da visita 1. Os participantes preencherão questionários de autorrelato em um laptop/tablet; e peso e altura serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade. Os participantes receberão um smartphone Android e serão instruídos sobre o uso do telefone, bem como os procedimentos de avaliação ecológica momentânea (EMA).
Dia de Desistir (Visita 2). Os participantes preencherão questionários de autorrelato em um laptop/tablet; e CO expirado e peso serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade. Os participantes serão compensados pela conclusão das avaliações presenciais. Todas as perguntas sobre os telefones de estudo serão devidamente abordadas e respondidas. Os participantes que não comparecerem serão contatados por telefone para obter seu status de tabagismo autorrelatado.
4 semanas após parar de fumar (visita 3). Os participantes preencherão questionários de autorrelato em um laptop/tablet; e CO expirado e peso serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade. Os participantes serão compensados pela conclusão das avaliações presenciais, que levarão aproximadamente de 45 a 60 minutos para serem concluídas. Quando os participantes devolverem o telefone, eles serão compensados de acordo com o cronograma de compensação descrito acima. Os participantes que não comparecerem serão contatados por telefone para obter seu status de tabagismo autorrelatado e solicitar que o telefone do estudo seja devolvido por correio ou pessoalmente na próxima visita.
12 semanas após parar de fumar (visita 4; acompanhamento). Os participantes preencherão questionários de autorrelato em um laptop/tablet; e CO expirado e peso serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade. Os participantes serão compensados pela conclusão das avaliações presenciais, que levarão aproximadamente 60 minutos para serem concluídas. Os participantes que não comparecerem serão contatados por telefone para obter seu status de tabagismo autorrelatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ganhar uma pontuação ≥ 4 no Short REALM indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série,
- estão dispostos a parar de fumar 7 dias a partir de sua primeira visita,
- são ≥ 18 anos de idade,
- ter um nível de monóxido de carbono (CO) expirado > 7 ppm sugestivo de tabagismo atual,
- estão fumando atualmente ≥ 5 cigarros por dia,
- estão dispostos e são capazes de participar de 4 sessões de avaliação (ou seja, linha de base, dia de parar [1 semana após a linha de base], 4 semanas após parar de fumar, 12 semanas após parar) e
- não têm contra-indicações para NRT de venda livre (ou seja, indivíduos com pressão arterial descontrolada, história de infarto do miocárdio nas últimas duas semanas ou gravidez atual, amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo serão excluídos).
Critério de exclusão:
- não consegue ler, falar e entender inglês
- são < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Behavioral: Treatment as Usual (TAU) é o Programa de Pesquisa sobre o Tratamento do Tabaco (TTRP) que oferece todos os componentes de uma intervenção intensiva para o tratamento do tabagismo, incluindo: 1) avaliação inicial da vontade de participar, 2) o uso de vários tipos de médicos, 3) pelo menos 4 sessões de tratamento, em formato de aconselhamento individual ou em grupo, com duração superior a 10 minutos, 4) aconselhamento que inclua resolução de problemas, treinamento de habilidades e componentes de suporte social e 5) e a oportunidade de usar medicamentos eficazes para ajudar na cessação do tabagismo.
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Programa de Pesquisa sobre o Tratamento do Tabaco (TTRP) ou Tratamento Usual (TAU)
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Comparador Ativo: Guia de Encerramento NCI
Comportamental: o aplicativo QuitGuide do Instituto Nacional do Câncer (NCI) é um aplicativo gratuito para smartphone que está disponível no site Smokefree.gov
local na rede Internet.
Os participantes podem rastrear desejos, gatilhos para fumar e motivações para parar.
Os participantes que forem designados aleatoriamente para o grupo do aplicativo QuitGuide receberão um smartphone pré-carregado com o aplicativo QuitGuide e uma data de abandono agendada para 1 semana após a visita inicial.
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Aplicativo de tratamento NCI QuitGuide
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Experimental: Smart-T
Comportamental: A intervenção para cessação do tabagismo baseada no telefone Smart-Treatment (Smart-T) tem vários componentes (por exemplo, uma função "Dicas para parar" sob demanda, uma função/botão "Medicamentos" sob demanda que oferece informações sobre a terapia de reposição de nicotina ( NRT), botão disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, que oferece conselhos gerais para parar de fumar, mensagens diárias de tratamento e um algoritmo que usa as respostas EMA do participante para avaliar o risco de lapso e enviar automaticamente mensagens relevantes para ajudá-los a evitar fumar).
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Aplicativo de tratamento inteligente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do tabagismo verificada bioquimicamente
Prazo: 12 semanas após parar
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A cessação do tabagismo verificada bioquimicamente será verificada se os participantes tiverem um nível de CO < 10 no dia de parar e < 6 ppm em todas as visitas subsequentes pós-abandono
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12 semanas após parar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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