자동화된 스마트폰 기반 금연치료의 임상시험 (Smart-T2)
자동화된 스마트폰 기반 금연 치료의 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 방문에 대한 설명.
스크리닝 및 기준선 평가(방문 1). 담배 치료 연구 클리닉(TTRC)의 오리엔테이션 방문에 참석하는 개인에게는 연구에 대한 자세한 정보가 제공되고 기밀 유지를 위해 개인 실에서 질문에 대한 답변을 받을 수 있는 기회가 주어집니다. 연구 직원은 관심 있는 참가자와 함께 동의서를 검토하고 클리닉의 개인실에서 현장에서 자격 여부를 검사합니다. 참가자는 1) 나이, 2) 현재 흡연 수준, 3) 금연 의향, 4) 4회 세션(첫 방문 포함)에 참석할 의향/능력에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 평소대로 치료(TAU), QuitGuide 또는 Smart-T 그룹으로 무작위 배정되고 그룹 배정에 대한 조언을 받습니다. 참가자는 방문 1의 평가 부분을 완료합니다. 참가자는 노트북/태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 몸무게, 키는 비밀 보장을 위해 개인 실에서 측정됩니다. 참가자는 Android 스마트폰을 대여하고 휴대전화 사용 및 EMA(생태적 순간 평가) 절차에 대한 지침을 받게 됩니다.
종료일(방문 2). 참가자는 노트북/태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다. 참가자는 대면 평가 완료에 대해 보상을 받습니다. 스터디 폰에 대한 모든 질문은 적절하게 처리되고 답변될 것입니다. 참석하지 않는 참가자는 스스로 보고한 흡연 상태를 확인하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
종료 후 4주(방문 3). 참가자는 노트북/태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다. 참가자는 완료하는 데 약 45-60분이 소요되는 직접 평가 완료에 대해 보상을 받습니다. 참가자가 휴대폰을 반납하면 위에 설명된 보상 일정에 따라 보상을 받게 됩니다. 참석하지 않는 참가자에게는 전화로 연락하여 흡연 상태를 스스로 보고하고 다음 방문 시 연구 전화를 우편 또는 직접 방문하여 반환하도록 요청합니다.
종료 후 12주(방문 4; 후속 조치). 참가자는 노트북/태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다. 참가자는 완료하는 데 약 60분이 소요되는 직접 평가 완료에 대해 보상을 받습니다. 참석하지 않는 참가자는 스스로 보고한 흡연 상태를 확인하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Short REALM에서 > 6학년 영어 문해력 수준을 나타내는 4점 이상 획득,
- 첫 방문 후 7일 이내에 금연할 의향이 있으며,
- 만 18세 이상
- 만료된 일산화탄소(CO) 수준 > 7ppm이 현재 흡연을 시사하는 경우,
- 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고 있으며,
- 4개의 평가 세션(즉, 기준선, 종료일[기준선 후 1주], 종료 후 4주, 종료 후 12주)에 기꺼이 참석할 수 있고
- 처방전 없이 구입할 수 있는 NRT에 대한 금기 사항이 없습니다(즉, 혈압이 조절되지 않거나 지난 2주 이내에 심근 경색 병력이 있거나 현재 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 개인은 제외됨).
제외 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
Behavioral: Treatment as Usual(TAU)은 TTRP(담배 치료 연구 프로그램)로, 1) 참여 의향에 대한 초기 평가, 2) 다양한 유형의 임상의 사용, 3) 집중 담배 치료 개입의 모든 구성 요소를 제공합니다. 10분 이상의 개인 또는 그룹 상담 형식으로 최소 4회의 치료 세션, 4) 문제 해결, 기술 훈련 및 사회적 지원 요소를 포함하는 상담 및 5) 사용 기회 금연에 도움이 되는 효과적인 약물.
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담배 치료 연구 프로그램(TTRP) 또는 평소와 같은 치료(TAU)
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활성 비교기: NCI QuitGuide
행동: 국립 암 연구소(NCI)의 QuitGuide 앱은 Smokefree.gov를 통해 제공되는 무료 스마트폰 앱입니다.
웹사이트.
참가자는 갈망, 흡연 유발 요인 및 금연 동기를 추적할 수 있습니다.
QuitGuide 앱 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 QuitGuide 앱이 사전 로드된 스마트폰을 받게 되며 기준 방문 후 1주일로 예정된 금연 날짜가 지정됩니다.
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NCI QuitGuide 치료 앱
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실험적: 스마트티
행동: Smart-Treatment(Smart-T) 전화 기반 금연 개입에는 여러 구성 요소가 있습니다(예: 주문형 "종료 팁" 기능, 니코틴 대체 요법에 대한 정보를 제공하는 주문형 "약물" 기능/버튼) NRT), 일반적인 금연 조언, 일일 치료 메시지, 참가자의 EMA 응답을 사용하여 경과 위험을 평가하고 관련 메시지를 자동으로 푸시하여 금연을 돕는 알고리즘을 제공하는 24/7 버튼).
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스마트 트리트먼트 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 금연 후 12주
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생화학적으로 검증된 금연은 참가자가 금연 당일 CO 수준이 10 미만이고 이후의 모든 금연 후 방문에서 6ppm 미만인 경우 확인됩니다.
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금연 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 7195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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