Klinická zkouška léčby odvykání kouření založené na automatizovaném chytrém telefonu (Smart-T2)
Pilotní randomizovaná klinická zkouška automatizované léčby odvykání kouření založené na chytrém telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studijních návštěv.
Screening a základní hodnocení (návštěva 1). Jednotlivcům, kteří se zúčastní orientační návštěvy kliniky pro výzkum léčby tabáku (TTRC), budou poskytnuty podrobné informace o studii a bude jim poskytnuta příležitost k zodpovězení jejich otázek v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Zaměstnanci studie zkontrolují formulář souhlasu se zainteresovanými účastníky a budou na místě v soukromé místnosti na klinice prověřeni, zda jsou způsobilí. Účastníci budou dotázáni na jejich 1) věk, 2) aktuální úroveň kouření, 3) ochotu přestat kouřit a 4) ochotu/schopnost zúčastnit se 4 sezení (včetně první návštěvy). Účastníci budou randomizováni do skupin léčby jako obvykle (TAU), QuitGuide nebo Smart-T a budou jim sděleni jejich skupinové zařazení. Účastníci absolvují hodnotící část návštěvy 1. Účastníci vyplní vlastní dotazníky na notebooku/tabletu; a váha a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Účastníkům bude zapůjčen smartphone se systémem Android a budou poučeni o používání telefonu a postupech ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Den ukončení (návštěva 2). Účastníci vyplní vlastní dotazníky na notebooku/tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Účastníci obdrží odměnu za provedení osobních hodnocení. Všechny dotazy týkající se studijních telefonů budou náležitě řešeny a zodpovězeny. Účastníci, kteří se nezúčastní, budou telefonicky kontaktováni za účelem získání jejich vlastního kuřáckého statusu.
4 týdny po ukončení (návštěva 3). Účastníci vyplní vlastní dotazníky na notebooku/tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Účastníci obdrží odměnu za dokončení osobních hodnocení, které zabere přibližně 45–60 minut. Když účastníci vrátí telefon, budou kompenzováni podle výše popsaného kompenzačního plánu. Účastníci, kteří se nezúčastní, budou telefonicky kontaktováni, aby získali svůj vlastní kuřácký status a požádali o vrácení studijního telefonu poštou nebo osobně při příští návštěvě.
12 týdnů po ukončení (návštěva 4; následná kontrola). Účastníci vyplní vlastní dotazníky na notebooku/tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Účastníci obdrží odměnu za dokončení osobních hodnocení, které zabere přibližně 60 minut. Účastníci, kteří se nezúčastní, budou telefonicky kontaktováni za účelem získání jejich vlastního kuřáckého statusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získat skóre ≥ 4 v krátkém REALMu, což znamená > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy,
- jsou ochotni přestat kouřit 7 dní od své první návštěvy,
- je vám ≥ 18 let,
- mají prošlý obsah oxidu uhelnatého (CO) > 7 ppm připomínající současné kouření,
- v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně,
- jsou ochotni a schopni absolvovat 4 hodnotící sezení (tj. základní stav, den ukončení léčby [1 týden po základním stavu], 4 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby) a
- nemají žádné kontraindikace pro volně prodejnou NRT (tj. jedinci s nekontrolovaným krevním tlakem, anamnézou infarktu myokardu během posledních dvou týdnů nebo současného těhotenství, kojení nebo plánů otěhotnět během období studie budou vyloučeni).
Kritéria vyloučení:
- neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
- jsou mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU) je program výzkumu léčby tabákem (TTRP), který nabízí všechny složky intenzivní intervence léčby tabákem včetně: 1) počátečního posouzení ochoty se zúčastnit, 2) využití více typů lékařů, 3) alespoň 4 léčebná sezení ve formátu individuálního nebo skupinového poradenství, která trvají déle než 10 minut, 4) poradenství, které zahrnuje řešení problémů, nácvik dovedností a složky sociální podpory, a 5) a příležitost využít účinné léky na pomoc při odvykání kouření.
|
Program výzkumu léčby tabákem (TTRP) nebo léčba jako obvykle (TAU)
|
|
Aktivní komparátor: NCI QuitGuide
Chování: Aplikace QuitGuide National Cancer Institute (NCI's) je bezplatná aplikace pro chytré telefony, která je k dispozici prostřednictvím webu Smokefree.gov
webová stránka.
Účastníci mohou sledovat chutě, spouštěče kouření a motivaci k odvykání.
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny aplikací QuitGuide, obdrží smartphone s předinstalovanou aplikací QuitGuide a datem ukončení naplánovaným na 1 týden po základní návštěvě.
|
NCI QuitGuide Treatment App
|
|
Experimentální: Smart-T
Chování: Intervence na odvykání kouření založená na telefonu Smart-Treatment (Smart-T) má několik součástí (např. funkci „Tipy přestat kouřit“ na vyžádání, funkci/tlačítko „Léky“ na vyžádání, které nabízí informace o náhradní nikotinové terapii ( NRT), tlačítko dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, které nabízí obecné rady ohledně odvykání kouření, zprávy o denní léčbě a algoritmus, který využívá odpovědi účastníka EMA k posouzení rizika propadnutí a automaticky tlačí relevantní zprávy, aby jim pomohl vyhnout se kouření).
|
Aplikace Smart-Treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů po vysazení
|
Biochemicky ověřené odvykání kouření bude ověřeno, pokud účastníci mají hladinu CO < 10 v den odvykání a < 6 ppm při všech následujících návštěvách po odvykání
|
12 týdnů po vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .