Ensayo clínico de un tratamiento automatizado para dejar de fumar basado en teléfonos inteligentes (Smart-T2)
Ensayo clínico aleatorizado piloto de un tratamiento automatizado para dejar de fumar basado en teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de las Visitas de Estudio.
Detección y evaluación inicial (visita 1). A las personas que asistan a la visita de orientación de la Clínica de Investigación del Tratamiento del Tabaquismo (TTRC) se les proporcionará información detallada sobre el estudio y se les dará la oportunidad de que se respondan sus preguntas en una sala privada para garantizar la confidencialidad. El personal del estudio revisará el formulario de consentimiento con los participantes interesados y se evaluará su elegibilidad en el lugar en una habitación privada de la clínica. Se preguntará a los participantes sobre su 1) edad, 2) nivel actual de tabaquismo, 3) disposición a dejar de fumar y 4) disposición/capacidad para asistir a 4 sesiones (incluida la primera visita). Los participantes serán asignados al azar a los grupos de tratamiento habitual (TAU), QuitGuide o Smart-T y se les informará sobre su asignación de grupo. Los participantes completarán la parte de evaluación de la visita 1. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una computadora portátil/tableta; y el peso y la altura se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad. A los participantes se les prestará un teléfono inteligente Android y se les instruirá sobre el uso del teléfono, así como sobre los procedimientos de evaluación ecológica momentánea (EMA).
Día de salida (Visita 2). Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una computadora portátil/tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad. Los participantes recibirán una compensación por la finalización de las evaluaciones en persona. Todas las preguntas sobre los teléfonos del estudio se abordarán y responderán adecuadamente. Los participantes que no asistan serán contactados por teléfono para obtener su estado de fumador autoinformado.
4 semanas posteriores al abandono (visita 3). Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una computadora portátil/tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad. Los participantes recibirán una compensación por completar las evaluaciones en persona, que tardarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Cuando los participantes devuelvan el teléfono, serán compensados de acuerdo con el programa de compensación descrito anteriormente. Los participantes que no asistan serán contactados por teléfono para obtener su estado de fumador autoinformado y para solicitar que se les devuelva el teléfono del estudio por correo o en persona en la próxima visita.
12 semanas posteriores al abandono (visita 4; seguimiento). Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una computadora portátil/tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad. Los participantes recibirán una compensación por completar las evaluaciones en persona, que tardarán aproximadamente 60 minutos en completarse. Los participantes que no asistan serán contactados por teléfono para obtener su estado de fumador autoinformado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obtener una puntuación ≥ 4 en el Short REALM que indica > nivel de alfabetización en inglés de sexto grado,
- están dispuestos a dejar de fumar 7 días después de su primera visita,
- tienen ≥ 18 años de edad,
- tiene un nivel de monóxido de carbono (CO) expirado > 7 ppm que sugiere que fuma actualmente,
- actualmente fuma ≥ 5 cigarrillos por día,
- están dispuestos y pueden asistir a 4 sesiones de evaluación (es decir, línea base, día para dejar de fumar [1 semana después de la línea base], 4 semanas después de dejar de fumar, 12 semanas después de dejar de fumar), y
- no tienen contraindicaciones para la NRT de venta libre (es decir, se excluirán las personas con presión arterial no controlada, antecedentes de infarto de miocardio en las últimas dos semanas o embarazo actual, lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio).
Criterio de exclusión:
- no puede leer, hablar y entender inglés
- son < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Conductual: Tratamiento como de costumbre (TAU) es el Programa de investigación de tratamiento del tabaquismo (TTRP) que ofrece todos los componentes de una intervención intensiva de tratamiento del tabaquismo, incluidos: 1) evaluación inicial de la voluntad de participar, 2) el uso de múltiples tipos de médicos, 3) al menos 4 sesiones de tratamiento, en un formato de asesoramiento individual o grupal, que tengan más de 10 minutos de duración, 4) asesoramiento que incluya resolución de problemas, capacitación en habilidades y componentes de apoyo social, y 5) y la oportunidad de usar Medicamentos efectivos para ayudar a dejar de fumar.
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Programa de Investigación del Tratamiento del Tabaquismo (TTRP) o Tratamiento como de costumbre (TAU)
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Comparador activo: Guía para dejar de fumar del NCI
Comportamiento: la aplicación QuitGuide del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes que está disponible a través de Smokefree.gov
sitio web.
Los participantes pueden realizar un seguimiento de los antojos, los desencadenantes de fumar y las motivaciones para dejar de fumar.
Los participantes que se asignen aleatoriamente al grupo de la aplicación QuitGuide recibirán un teléfono inteligente precargado con la aplicación QuitGuide y una fecha para dejar de fumar programada para 1 semana después de la visita inicial.
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Aplicación de tratamiento QuitGuide del NCI
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Experimental: Smart-T
Comportamiento: la intervención para dejar de fumar basada en el teléfono Smart-Treatment (Smart-T) tiene múltiples componentes (por ejemplo, una función de "Consejos para dejar de fumar" a pedido, una función/botón de "Medicamentos" a pedido que ofrece información sobre la terapia de reemplazo de nicotina ( NRT), botón disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana que ofrece consejos generales para dejar de fumar, mensajes de tratamiento diarios y un algoritmo que utiliza las respuestas de EMA de los participantes para evaluar el riesgo de recaída y enviar automáticamente mensajes relevantes para ayudarlos a evitar fumar).
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Aplicación de tratamiento inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de dejar de fumar
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El abandono del hábito de fumar verificado bioquímicamente se verificará si los participantes tienen un nivel de CO de < 10 el día del abandono y < 6 ppm en todas las visitas posteriores posteriores al abandono.
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12 semanas después de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 7195
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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