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Klinische Studie einer automatisierten Raucherentwöhnungsbehandlung auf Smartphone-Basis (Smart-T2)

18. Juni 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma

Randomisierte klinische Pilotstudie einer automatisierten Raucherentwöhnungsbehandlung auf Smartphone-Basis

Das primäre langfristige Ziel dieser Forschung ist die Verringerung des Rauchrückfalls durch den Einsatz automatisierter mobiler Interventionen zur Raucherentwöhnung, die den Inhalt (z. B. Behandlungsbotschaften/-materialien) in Echtzeit auf der Grundlage der aktuell vorliegenden Symptome anpassen. Das primäre kurzfristige Ziel dieser Pilotstudie ist es, den anfänglichen Nutzen einer neuartigen Smartphone-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur standardmäßigen persönlichen Raucherentwöhnungsklinik und der kostenlosen Raucherentwöhnungsanwendung QuitGuide des National Cancer Institute (NCI) zu bestimmen. Die aktuelle Pilotstudie ist eine 3-armige randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, den anfänglichen Nutzen einer neuartigen Smartphone-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur standardmäßigen persönlichen Raucherentwöhnungsklinik und der kostenlosen Raucherentwöhnungsanwendung NCI QuitGuide zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Studienbesuche.

Screening und Baseline-Bewertung (Besuch 1). Personen, die am Orientierungsbesuch der Tobacco Treatment Research Clinic (TTRC) teilnehmen, erhalten detaillierte Informationen über die Studie und die Möglichkeit, ihre Fragen in einem privaten Raum beantworten zu lassen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit interessierten Teilnehmern prüfen und sie werden vor Ort in einem privaten Raum in der Klinik auf ihre Eignung hin überprüft. Die Teilnehmer werden zu ihrem 1) Alter, 2) dem derzeitigen Rauchniveau, 3) der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und 4) der Bereitschaft/Fähigkeit, an 4 Sitzungen (einschließlich des ersten Besuchs) teilzunehmen, befragt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung wie üblich (TAU), QuitGuide oder Smart-T-Gruppen zugeteilt und über ihre Gruppenzuordnung informiert. Die Teilnehmer füllen den Bewertungsteil von Besuch 1 aus. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop/Tablet-Computer aus; und Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Den Teilnehmern wird ein Android-Smartphone ausgeliehen und in die Nutzung des Telefons sowie in das Verfahren der ökologischen Momentanbewertung (EMA) eingewiesen.

Quit Day (Besuch 2). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop/Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnahme an den persönlichen Prüfungen wird den Teilnehmern vergütet. Alle Fragen zu Studientelefonen werden angemessen beantwortet und beantwortet. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.

4 Wochen nach Beendigung (Besuch 3). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop/Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden für die Durchführung der persönlichen Beurteilungen entschädigt, die etwa 45-60 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Teilnehmer das Telefon zurückgeben, werden sie gemäß dem oben beschriebenen Entschädigungsplan entschädigt. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren und um die Rückgabe des Studientelefons per Post oder persönlich beim nächsten Besuch zu bitten.

12 Wochen nach Beendigung (Besuch 4; Nachsorge). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop/Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden für die Durchführung der persönlichen Beurteilungen entschädigt, die etwa 60 Minuten in Anspruch nehmen. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Punktzahl ≥ 4 auf dem Short REALM erreichen, was > 6. Klasse der Englischkenntnisse anzeigt,
  2. bereit sind, 7 Tage nach ihrem ersten Besuch mit dem Rauchen aufzuhören,
  3. ≥ 18 Jahre alt sind,
  4. einen abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von > 7 ppm haben, was darauf hindeutet, dass Sie derzeit rauchen,
  5. derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen,
  6. bereit und in der Lage sind, an 4 Bewertungssitzungen teilzunehmen (d. h. Baseline, Tag des Aufhörens [1 Woche nach Baseline], 4 Wochen nach dem Aufhören, 12 Wochen nach dem Aufhören) und
  7. keine Kontraindikationen für rezeptfreie NRT haben (d. h. Personen mit unkontrolliertem Blutdruck, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen oder aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, werden ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  1. kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  2. < 18 Jahre alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behavioral: Treatment as Usual (TAU) ist das Tobacco Treatment Research Program (TTRP), das alle Komponenten einer intensiven Tabakbehandlungsintervention anbietet, einschließlich: 1) anfängliche Einschätzung der Bereitschaft zur Teilnahme, 2) den Einsatz mehrerer Arten von Ärzten, 3) mindestens 4 Behandlungssitzungen im Einzel- oder Gruppenberatungsformat, die länger als 10 Minuten dauern, 4) Beratung, die Problemlösung, Kompetenztraining und soziale Unterstützungskomponenten umfasst, und 5) und die Möglichkeit zur Nutzung Wirksame Medikamente zur Tabakentwöhnung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Tobacco Treatment Research Program (TTRP) oder Treatment as Usual (TAU)
Aktiver Komparator: NCI QuitGuide
Verhalten: Die QuitGuide-App des National Cancer Institute (NCI) ist eine kostenlose Smartphone-App, die über Smokefree.gov erhältlich ist Webseite. Die Teilnehmer können Heißhungerattacken, Rauchauslöser und Beweggründe für das Aufhören nachverfolgen. Teilnehmer, die zufällig der QuitGuide-App-Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein Smartphone, auf dem die QuitGuide-App vorinstalliert ist, und ein Ausstiegsdatum, das 1 Woche nach dem Baseline-Besuch angesetzt ist.
Verhalten: QuitGuide
NCI QuitGuide Behandlungs-App
Experimental: Smart-T
Verhalten: Die telefonbasierte Raucherentwöhnungsintervention Smart-Treatment (Smart-T) besteht aus mehreren Komponenten (z. NRT), Schaltfläche rund um die Uhr verfügbar, die allgemeine Ratschläge zur Raucherentwöhnung, tägliche Behandlungsnachrichten und einen Algorithmus bietet, der die EMA-Antworten der Teilnehmer verwendet, um das Risiko eines Stornos einzuschätzen und automatisch relevante Nachrichten zu senden, um ihnen zu helfen, das Rauchen zu vermeiden).
Verhalten: Smart-T
Smart-Treatment-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung
Die biochemisch verifizierte Raucherentwöhnung wird verifiziert, wenn die Teilnehmer einen CO-Wert von < 10 am Tag des Rauchstopps und < 6 ppm bei allen nachfolgenden Besuchen nach dem Rauchstopp haben
12 Wochen nach Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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