Klinisk afprøvning af en automatiseret smartphone-baseret rygestopbehandling (Smart-T2)
Pilot randomiseret klinisk afprøvning af en automatiseret smartphone-baseret rygestopbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af studiebesøg.
Screening og baselinevurdering (besøg 1). Personer, der deltager i orienteringsbesøget på Tobacco Treatment Research Clinic (TTRC), vil blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og få mulighed for at få deres spørgsmål besvaret i et privat rum for at sikre fortrolighed. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, og de vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerne vil blive spurgt om deres 1) alder, 2) nuværende rygeniveau, 3) villighed til at holde op med at ryge og 4) vilje/evne til at deltage i 4 sessioner (inklusive det første besøg). Deltagerne vil blive randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU), QuitGuide eller Smart-T-grupper og informeret om deres gruppeopgave. Deltagerne vil gennemføre vurderingsdelen af besøg 1. Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar/tablet-computer; og vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne vil blive lånt en Android-smartphone og instrueret i brugen af telefonen samt procedurerne for økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Ophørsdag (besøg 2). Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en bærbar/tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne vil kompensere for gennemførelsen af de personlige vurderinger. Alle spørgsmål om studietelefoner vil blive behørigt behandlet og besvaret. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.
4 uger efter stop (besøg 3). Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en bærbar/tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne vil blive kompenseret for gennemførelsen af de personlige vurderinger, som vil tage cirka 45-60 minutter at gennemføre. Når deltagerne returnerer telefonen, vil de blive kompenseret i henhold til kompensationsplanen beskrevet ovenfor. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus og for at anmode om, at studietelefonen returneres pr. post eller personligt ved næste besøg.
12 uger efter stop (besøg 4; opfølgning). Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en bærbar/tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne vil blive kompenseret for gennemførelsen af de personlige vurderinger, som vil tage cirka 60 minutter at gennemføre. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opnå en score ≥ 4 på Short REALM, der angiver > 6. klasses engelsk læsefærdighedsniveau,
- er villige til at holde op med at ryge 7 dage fra deres første besøg,
- er ≥ 18 år,
- har et udløbet carbonmonoxid (CO) niveau > 7 ppm, hvilket tyder på nuværende rygning,
- ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen,
- er villige og i stand til at deltage i 4 vurderingssessioner (dvs. baseline, ophørsdag [1 uge efter baseline], 4 uger efter ophør, 12 uger efter ophør), og
- har ingen kontraindikationer for NRT i håndkøb (dvs. personer med ukontrolleret blodtryk, anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste to uger eller nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udelukket).
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke læse, tale og forstå engelsk
- er < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behavioral: Treatment as Usual (TAU) er Tobacco Treatment Research Program (TTRP), som tilbyder alle komponenter i en intensiv tobaksbehandlingsintervention, herunder: 1) indledende vurdering af villigheden til at deltage, 2) brugen af flere typer klinikere, 3) mindst 4 behandlingssessioner, i et individuelt- eller gruppe-rådgivningsformat, der er længere end 10 minutter, 4) rådgivning, der omfatter problemløsning, færdighedstræning og sociale støttekomponenter, og 5) og mulighed for at bruge effektiv medicin til at hjælpe med rygestop.
|
Tobaksbehandlingsforskningsprogram (TTRP) eller Treatment as Usual (TAU)
|
|
Aktiv komparator: NCI QuitGuide
Adfærdsmæssigt: National Cancer Institutes (NCI's) QuitGuide-app er en gratis smartphone-app, der er tilgængelig via Smokefree.gov
internet side.
Deltagerne kan spore trang, rygeudløser og motivation for at holde op.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt QuitGuide-appgruppen, vil modtage en smartphone, der er forudindlæst med QuitGuide-appen og en afslutningsdato, der er planlagt til 1 uge efter baseline-besøget.
|
NCI QuitGuide Treatment App
|
|
Eksperimentel: Smart-T
Adfærdsmæssigt: Smart-Treatment (Smart-T) telefonbaseret rygestopintervention har flere komponenter (f.eks. en on-demand "Afslut tips" funktion, en on-demand "Medicin" funktion/knap, der giver information om nikotinerstatningsterapi ( NRT), knap tilgængelig 24/7, der tilbyder generelle råd om rygestop, daglige behandlingsmeddelelser og en algoritme, der bruger deltagernes EMA-svar til at vurdere risikoen for bortfald og automatisk push relevante beskeder for at hjælpe dem med at undgå rygning).
|
Smart-behandling app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret rygestop
Tidsramme: 12 uger efter ophør
|
Biokemisk verificeret rygestop vil blive verificeret, hvis deltagerne har et CO-niveau på < 10 på ophørsdagen og < 6 ppm ved alle efterfølgende besøg efter stop.
|
12 uger efter ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .