Badanie kliniczne zautomatyzowanego leczenia rzucania palenia opartego na smartfonie (Smart-T2)
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne zautomatyzowanego leczenia rzucania palenia opartego na smartfonie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis wizyt studyjnych.
Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa (wizyta 1). Osoby biorące udział w wizycie orientacyjnej Kliniki Badawczej Leczenia Tytoniem (TTRC) otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i będą miały możliwość uzyskania odpowiedzi na swoje pytania w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Personel badawczy przejrzy formularz zgody z zainteresowanymi uczestnikami i zostanie sprawdzony pod kątem kwalifikowalności na miejscu w prywatnym pokoju w klinice. Uczestnicy zostaną zapytani o 1) wiek, 2) aktualny poziom palenia, 3) chęć rzucenia palenia oraz 4) chęć/możliwość uczestniczenia w 4 sesjach (w tym pierwszej wizycie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia w zwykły sposób (TAU), QuitGuide lub Smart-T i poinformowani o przydziale do grupy. Uczestnicy wypełnią część oceniającą wizyty 1. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe na laptopie/tablecie; waga i wzrost zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają smartfon z Androidem i zostaną poinstruowani w zakresie korzystania z telefonu oraz procedur oceny ekologicznej (EMA).
Dzień rzucenia palenia (wizyta 2). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie/tablecie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za ukończenie ocen osobistych. Wszystkie pytania dotyczące telefonów studyjnych zostaną odpowiednio skierowane i udzielone na nie odpowiedzi. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.
4 tygodnie po rzuceniu palenia (wizyta 3). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie/tablecie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie ocen osobistych, których ukończenie zajmie około 45-60 minut. Gdy uczestnicy zwrócą telefon, otrzymają rekompensatę zgodnie z harmonogramem rekompensat opisanym powyżej. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia i poproszenia o zwrot telefonu badawczego pocztą lub osobiście podczas następnej wizyty.
12 tygodni po rzuceniu palenia (wizyta 4; kontynuacja). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie/tablecie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie ocen osobistych, których ukończenie zajmie około 60 minut. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskać wynik ≥ 4 w Short REALM wskazujący > 6. stopień znajomości języka angielskiego,
- chcą rzucić palenie po 7 dniach od pierwszej wizyty,
- mają ukończone 18 lat,
- mieć przeterminowany poziom tlenku węgla (CO) > 7 ppm, co sugeruje aktualne palenie,
- obecnie palą ≥ 5 papierosów dziennie,
- są chętni i zdolni do wzięcia udziału w 4 sesjach oceniających (tj. wyjściowa, dzień rzucenia palenia [1 tydzień po wartości początkowej], 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 12 tygodni po rzuceniu palenia) oraz
- nie mają przeciwwskazań do NTZ dostępnych bez recepty (tj. osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, aktualna ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie badania zostaną wykluczone).
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi czytać, mówić i rozumieć języka angielskiego
- mają < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralny: Leczenie jak zwykle (TAU) to Program Badań Leczenia Tytoniem (TTRP), który oferuje wszystkie elementy intensywnej interwencji w zakresie leczenia tytoniu, w tym: 1) wstępną ocenę chęci uczestnictwa, 2) korzystanie z wielu typów klinicystów, 3) co najmniej 4 sesje terapeutyczne, w formie poradnictwa indywidualnego lub grupowego, trwające dłużej niż 10 minut, 4) poradnictwo obejmujące rozwiązywanie problemów, szkolenie umiejętności i komponenty wsparcia społecznego oraz 5) oraz możliwość korzystania z skuteczne leki wspomagające rzucanie palenia.
|
Program badawczy leczenia tytoniu (TTRP) lub leczenie jak zwykle (TAU)
|
|
Aktywny komparator: Przewodnik po NCI Quit
Behawioralne: aplikacja QuitGuide Narodowego Instytutu Raka (NCI) to bezpłatna aplikacja na smartfony, która jest dostępna za pośrednictwem Smokefree.gov
strona internetowa.
Uczestnicy mogą śledzić zachcianki, wyzwalacze palenia i motywacje do rzucenia palenia.
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy aplikacji QuitGuide, otrzymają smartfon z fabrycznie zainstalowaną aplikacją QuitGuide i datą rzucenia palenia zaplanowaną na 1 tydzień po wizycie wyjściowej.
|
Aplikacja leczenia NCI QuitGuide
|
|
Eksperymentalny: Smart-T
Behawioralne: interwencja w rzucaniu palenia oparta na telefonie Smart-Treatment (Smart-T) składa się z wielu elementów (np. funkcja „Porady dotyczące rzucania palenia” na żądanie, funkcja/przycisk „Leki” na żądanie, który oferuje informacje o nikotynowej terapii zastępczej ( NRT), przycisk dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, który oferuje ogólne porady dotyczące rzucania palenia, codzienne komunikaty dotyczące leczenia oraz algorytm, który wykorzystuje odpowiedzi EMA uczestnika do oceny ryzyka zerwania z nałogiem i automatycznie przekazuje odpowiednie komunikaty, aby pomóc im uniknąć palenia).
|
Aplikacja inteligentnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowane zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rzuceniu palenia
|
Potwierdzone biochemicznie zaprzestanie palenia zostanie zweryfikowane, jeśli poziom CO2 u uczestników wynosi < 10 w dniu rzucenia palenia i < 6 ppm podczas wszystkich kolejnych wizyt po rzuceniu palenia
|
12 tygodni po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benson L, Ra CK, Hebert ET, Kendzor DE, Oliver JA, Frank-Pearce SG, Neil JM, Businelle MS. Quit Stage and Intervention Type Differences in the Momentary Within-Person Association Between Negative Affect and Smoking Urges. Front Digit Health. 2022 Mar 29;4:864003. doi: 10.3389/fdgth.2022.864003. eCollection 2022.
- Hebert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, Vidrine DJ, Funk-Lawler RK, Businelle MS. A Mobile Just-in-Time Adaptive Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 9;22(3):e16907. doi: 10.2196/16907.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .