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Sperimentazione clinica di un trattamento automatizzato per smettere di fumare basato su smartphone (Smart-T2)

18 giugno 2019 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio clinico pilota randomizzato di un trattamento automatizzato per smettere di fumare basato su smartphone

L'obiettivo principale a lungo termine di questa ricerca è ridurre le ricadute del fumo attraverso l'uso di interventi mobili automatizzati per smettere di fumare che adattano il contenuto (ad esempio, messaggi/materiali di trattamento) in tempo reale sulla base dei sintomi attualmente presenti. L'obiettivo principale a breve termine di questo studio pilota è determinare l'utilità iniziale di un nuovo intervento per smettere di fumare basato su smartphone rispetto all'assistenza clinica standard per smettere di fumare di persona e all'applicazione gratuita per smettere di fumare QuitGuide del National Cancer Institute (NCI). L'attuale studio pilota è uno studio clinico randomizzato a 3 bracci che mira a determinare l'utilità iniziale di un nuovo intervento per smettere di fumare basato su smartphone rispetto all'assistenza clinica standard per smettere di fumare di persona e all'applicazione gratuita per smettere di fumare NCI QuitGuide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione delle visite di studio.

Screening e valutazione di riferimento (Visita 1). Alle persone che parteciperanno alla visita di orientamento della Clinica per la ricerca sul trattamento del tabacco (TTRC) verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà data loro l'opportunità di rispondere alle loro domande all'interno di una stanza privata per garantire la riservatezza. Il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso con i partecipanti interessati e saranno sottoposti a screening per l'idoneità in loco in una stanza privata della clinica. I partecipanti saranno interrogati sulla loro 1) età, 2) livello attuale di fumo, 3) volontà di smettere di fumare e 4) volontà/capacità di partecipare a 4 sessioni (inclusa la prima visita). I partecipanti saranno randomizzati al trattamento come al solito (TAU), QuitGuide o gruppi Smart-T e avvisati della loro assegnazione di gruppo. I partecipanti completeranno la parte di valutazione della visita 1. I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione su un computer portatile/tablet; e il peso e l'altezza saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno in prestito uno smartphone Android e saranno istruiti sull'uso del telefono e sulle procedure di valutazione ecologica momentanea (EMA).

Giorno di abbandono (visita 2). I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione su un computer portatile/tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni di persona. Tutte le domande sui telefoni dello studio riceveranno una risposta adeguata e riceveranno una risposta. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

4 settimane dopo la cessazione (Visita 3). I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione su un computer portatile/tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni di persona, che richiederanno circa 45-60 minuti per essere completate. Quando i partecipanti restituiscono il telefono, saranno compensati secondo il programma di compensazione sopra descritto. I partecipanti che non partecipano saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumo autodichiarato e per richiedere che il telefono dello studio venga restituito per posta o di persona alla visita successiva.

12 settimane dopo la cessazione (visita 4; follow-up). I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione su un computer portatile/tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni di persona, che richiederanno circa 60 minuti per essere completate. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ottenere un punteggio ≥ 4 nello Short REALM che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade,
  2. sono disposti a smettere di fumare 7 giorni dopo la loro prima visita,
  3. hanno ≥ 18 anni di età,
  4. avere un livello di monossido di carbonio (CO) scaduto > 7 ppm indicativo di fumo attuale,
  5. fuma attualmente ≥ 5 sigarette al giorno,
  6. sono disposti e in grado di partecipare a 4 sessioni di valutazione (vale a dire, basale, giorno di cessazione [1 settimana dopo il basale], 4 settimane dopo la cessazione, 12 settimane dopo la cessazione) e
  7. non hanno controindicazioni per NRT da banco (ad esempio, saranno esclusi individui con pressione sanguigna incontrollata, storia di infarto miocardico nelle ultime due settimane o gravidanza in corso, allattamento o piani per una gravidanza durante il periodo di studio).

Criteri di esclusione:

  1. non può leggere, parlare e capire l'inglese
  2. hanno meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: il trattamento come al solito (TAU) è il programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP) che offre tutti i componenti di un intervento di trattamento intensivo del tabacco, tra cui: 1) valutazione iniziale della disponibilità a partecipare, 2) l'uso di più tipi di medici, 3) almeno 4 sessioni di trattamento, in un formato di consulenza individuale o di gruppo, di durata superiore a 10 minuti, 4) consulenza che includa la risoluzione dei problemi, la formazione delle abilità e componenti di supporto sociale, e 5) e l'opportunità di utilizzare farmaci efficaci per aiutare a smettere di fumare.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP) o trattamento come al solito (TAU)
Comparatore attivo: NCI QuitGuide
Comportamentale: l'app QuitGuide del National Cancer Institute (NCI) è un'app per smartphone gratuita disponibile tramite Smokefree.gov sito web. I partecipanti possono tenere traccia delle voglie, dei fattori scatenanti del fumo e delle motivazioni per smettere. I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo dell'app QuitGuide riceveranno uno smartphone precaricato con l'app QuitGuide e una data di uscita programmata per 1 settimana dopo la visita di riferimento.
Comportamentale: QuitGuide
App di trattamento QuitGuide dell'NCI
Sperimentale: Smart-T
Comportamentale: l'intervento per smettere di fumare basato sul telefono Smart-Treatment (Smart-T) ha più componenti (ad esempio, una funzione "Suggerimenti per smettere" su richiesta, una funzione/pulsante "Farmaci" su richiesta che offre informazioni sulla terapia sostitutiva della nicotina ( NRT), pulsante disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 che offre consigli generali per smettere di fumare, messaggi di trattamento giornalieri e un algoritmo che utilizza le risposte EMA dei partecipanti per valutare il rischio di ricaduta e inviare automaticamente messaggi pertinenti per aiutarli a evitare di fumare).
Comportamentale: Smart-T
App per trattamenti intelligenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la cessazione
La cessazione del fumo verificata biochimicamente sarà verificata se i partecipanti hanno un livello di CO <10 nel giorno in cui ha smesso e <6 ppm in tutte le successive visite post-smissione
12 settimane dopo la cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Businelle, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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