チャレンジスタディ: クローン病患者と深い寛解期の食事の個別化プロトコル
チャレンジ研究は、食事維持療法で深い寛解状態にある患者を対象とした前向き非盲検パイロット試験です。
この研究の目的は、クローン病排除ダイエット (CDED) と呼ばれる食事から排除された製品の一部を消費できるかどうかを判断し、低用量曝露が有害かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前に、クローン病は、先天性免疫における遺伝子異常や遺伝的または環境的に獲得された欠陥を含む一連のイベントを介して発生する可能性があるという仮説を立てており、寛解を誘導する EEN のメカニズムは、食事成分への曝露を減らすことによって作用するという仮説をさらに立てています。後天性細菌クリアランス欠陥を引き起こすか、または腸内細菌叢を生成します。
この前提に基づいて、研究者は新しい除外食を開発しました。 クローン病排除ダイエット (CDED) と名付けられたこの食事療法は、げっ歯類モデルで特定されたすべての成分と、非常に疑わしいがモデルで調査されていない 2 つの成分への曝露を減らします。 この食事療法は、12 週までの寛解導入について評価され、選択された 47 人の患者の 70% で寛解導入に成功しました。
研究者は現在、疾患の重症度が異なるさまざまな集団の食事を評価するための 3 つのランダム化比較試験に進んでおり、最初の RCT の結果は、CDED 群で高い寛解率を示しています。 しかし、これまで研究者はすべての患者に同じ食事を使用してきました. 調査官は現在、深い寛解状態にある食事療法の患者に遭遇していますが、調査官は、排除された製品 (乳脂肪やグルテンなど) の一部を消費できるかどうかを知りません. したがって、研究者は、低線量曝露が有害であるかどうかを評価するために、低線量曝露で深い寛解状態にある患者に挑戦し始めています. 調査官は、これを記録し、カルプロテクチンとマイクロバイオームの糞便サンプルを入手して、これらの患者を微生物レベルでも調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クローン病の確定診断。
- PCDAI 0 > 6 ヶ月で寛解が持続している患者
- 8~20歳
- 正常 CRP (CRP
- 合併症のない患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -活動性疾患の患者(PCDAI > 10)
- 妊娠
- 合併症のある患者(B2、B3)
- 免疫調節剤を最近使用した患者
- -現在生物製剤を使用している患者。
- -スクリーニング時のCRP上昇またはカルプロテシン> 100。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳脂肪またはグルテンチャレンジ
患者は、乳脂肪/乳化剤またはグルテン/乳化剤チャレンジのいずれかで、7 日間にわたって第 1 段階の食事に戻ります。
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CDED フェーズ 1 - 導入フェーズ 乳脂肪/乳化剤チャレンジ (7 日間にわたって毎日夕方にアイスクリーム 1 杯と黄色のプロセス チーズ 1 切れ)、またはグルテン/乳化剤チャレンジ (3-4 枚のパン)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルプロテクチン上昇患者数
時間枠:14日目または21日目
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14日目または21日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Arie Levine, MD、Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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