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チャレンジスタディ: クローン病患者と深い寛解期の食事の個別化プロトコル

2022年5月29日 更新者:Prof. Arie Levine、Wolfson Medical Center

チャレンジ研究は、食事維持療法で深い寛解状態にある患者を対象とした前向き非盲検パイロット試験です。

この研究の目的は、クローン病排除ダイエット (CDED) と呼ばれる食事から排除された製品の一部を消費できるかどうかを判断し、低用量曝露が有害かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究者らは以前に、クローン病は、先天性免疫における遺伝子異常や遺伝的または環境的に獲得された欠陥を含む一連のイベントを介して発生する可能性があるという仮説を立てており、寛解を誘導する EEN のメカニズムは、食事成分への曝露を減らすことによって作用するという仮説をさらに立てています。後天性細菌クリアランス欠陥を引き起こすか、または腸内細菌叢を生成します。

この前提に基づいて、研究者は新しい除外食を開発しました。 クローン病排除ダイエット (CDED) と名付けられたこの食事療法は、げっ歯類モデルで特定されたすべての成分と、非常に疑わしいがモデルで調査されていない 2 つの成分への曝露を減らします。 この食事療法は、12 週までの寛解導入について評価され、選択された 47 人の患者の 70% で寛解導入に成功しました。

研究者は現在、疾患の重症度が異なるさまざまな集団の食事を評価するための 3 つのランダム化比較試験に進んでおり、最初の RCT の結果は、CDED 群で高い寛解率を示しています。 しかし、これまで研究者はすべての患者に同じ食事を使用してきました. 調査官は現在、深い寛解状態にある食事療法の患者に遭遇していますが、調査官は、排除された製品 (乳脂肪やグルテンなど) の一部を消費できるかどうかを知りません. したがって、研究者は、低線量曝露が有害であるかどうかを評価するために、低線量曝露で深い寛解状態にある患者に挑戦し始めています. 調査官は、これを記録し、カルプロテクチンとマイクロバイオームの糞便サンプルを入手して、これらの患者を微生物レベルでも調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. クローン病の確定診断。
  2. PCDAI 0 > 6 ヶ月で寛解が持続している患者
  3. 8~20歳
  4. 正常 CRP (CRP
  5. 合併症のない患者
  6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -活動性疾患の患者(PCDAI > 10)
  2. 妊娠
  3. 合併症のある患者(B2、B3)
  4. 免疫調節剤を最近使用した患者
  5. -現在生物製剤を使用している患者。
  6. -スクリーニング時のCRP上昇またはカルプロテシン> 100。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳脂肪またはグルテンチャレンジ
患者は、乳脂肪/乳化剤またはグルテン/乳化剤チャレンジのいずれかで、7 日間にわたって第 1 段階の食事に戻ります。
CDED フェーズ 1 - 導入フェーズ 乳脂肪/乳化剤チャレンジ (7 日間にわたって毎日夕方にアイスクリーム 1 杯と黄色のプロセス チーズ 1 切れ)、またはグルテン/乳化剤チャレンジ (3-4 枚のパン)
他の名前:
  • クローン病除外食(CDED)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルプロテクチン上昇患者数
時間枠:14日目または21日目
14日目または21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Arie Levine, MD、Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年5月29日

試験登録日

最初に提出

2016年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0186-16-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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