Studie výzvy: Protokol přizpůsobení stravy pro pacienty s Crohnovou chorobou a hlubokou remisí
Studie Challenge je prospektivní, otevřená, pilotní studie u pacientů v hluboké remisi na udržovací dietě.
Účelem této studie je zjistit, zda mohou konzumovat některé z produktů, které byly vyloučeny z jejich stravy, nazývané Crohnova nemoc vylučující dietu (CDED), a vyhodnotit, zda je expozice nízkým dávkám škodlivá.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé již dříve předpokládali, že Crohnova choroba se může objevit prostřednictvím sledu událostí zahrnujících dysbiózu a geneticky podmíněné nebo environmentálně získané defekty vrozené imunity, a dále předpokládali, že mechanismus EEN pro indukci remise působí snížením expozice složkám stravy, které mohou způsobit získaný defekt bakteriální clearance nebo způsobit dysbiózu.
Na základě tohoto předpokladu výzkumníci vyvinuli novou vylučovací dietu. Tato dieta, nazvaná Crohnova dieta pro vyloučení nemoci (CDED), snižuje expozici všem složkám identifikovaným v modelech hlodavců a také dvěma složkám, které jsou vysoce podezřelé, ale nebyly na modelech zkoumány. Tato dieta byla hodnocena z hlediska navození remise do 12. týdne a podařilo se jí navodit remisi u 70 % ze 47 vybraných pacientů.
Výzkumníci nyní postoupili ke třem randomizovaným kontrolovaným studiím, aby vyhodnotili dietu u různých populací s různou závažností onemocnění, a výsledky z prvního RCT ukazují vysokou míru remise v rameni CDED. Dosud však výzkumníci používali stejnou dietu pro všechny pacienty. Vyšetřovatelé se nyní setkávají s pacienty na dietě v hluboké remisi, ale vědci nevědí, zda mohou konzumovat některé produkty (jako je mléčný tuk a lepek), které byly vyloučeny. Výzkumníci proto začínají vyzývat naše pacienty v hluboké remisi s expozicí nízkým dávkám, aby vyhodnotili, zda je expozice nízkým dávkám škodlivá. Vyšetřovatelé to chtějí zdokumentovat a získat vzorky stolice pro kalprotektin a mikrobiom, aby mohli tyto pacienty vyšetřit také na mikrobiologické úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza Crohnovy choroby.
- Pacienti v setrvalé remisi s PCDAI 0 > 6 měsíců
- Věk 8-20 let
- Normální CRP (CRP
- Pacienti s nekomplikovaným onemocněním
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním onemocněním (PCDAI >10)
- Těhotenství
- Pacienti s komplikovaným onemocněním (B2, B3)
- Pacienti s nedávno zahájeným užíváním imunomodulátoru
- Pacienti se současným užíváním biologických léků.
- Zvýšené CRP nebo Calprotetcin > 100 při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výzva mléčného tuku nebo lepku
pacienti přejdou na dietu první fáze buď s mléčným tukem/emulgátorem nebo s lepkem/emulgátorem po dobu 7 dnů.
|
CDED fáze 1 – indukční fáze provokace mléčným tukem/emulgátorem (jeden kopeček zmrzliny a jeden plátek žlutého taveného sýra každý den večer po dobu 7 dnů) nebo provokační test lepkem/emulgátorem (3-4 krajíčky chleba)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s elevací kalprotektinu
Časové okno: den 14 nebo 21
|
den 14 nebo 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0186-16-WOMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .