The Challenge Study: un protocolo de personalización dietética para pacientes con enfermedad de Crohn y remisión profunda
El estudio Challenge es un ensayo piloto prospectivo, abierto, en pacientes en remisión profunda con terapia de mantenimiento dietético.
El propósito de este estudio es determinar si pueden consumir algunos de los productos que fueron eliminados de su dieta, denominados Dieta de Exclusión de la Enfermedad de Crohn (CDED), y evaluar si la exposición a dosis bajas es dañina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han planteado previamente la hipótesis de que la enfermedad de Crohn puede ocurrir a través de una secuencia de eventos que involucran disbiosis y defectos en la inmunidad innata determinados genéticamente o adquiridos ambientalmente, y han planteado además la hipótesis de que el mecanismo de EEN para la inducción de la remisión actúa reduciendo la exposición a los componentes dietéticos que pueden causar un defecto de aclaramiento bacteriano adquirido o generar disbiosis.
Basándose en esta premisa, los investigadores desarrollaron una nueva dieta de exclusión. Esta dieta, denominada Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED), reduce la exposición a todos los componentes identificados en modelos de roedores, así como a dos componentes que son muy sospechosos pero que no se han investigado en modelos. Esta dieta se evaluó para la inducción de la remisión hasta la semana 12 y logró inducir la remisión en el 70 % de 47 pacientes seleccionados.
Los investigadores ahora avanzaron a tres ensayos controlados aleatorios para evaluar la dieta en diferentes poblaciones con diferente gravedad de la enfermedad, y los resultados del primer ECA demuestran una alta tasa de remisión en el brazo de CDED. Sin embargo, hasta la fecha, los investigadores han utilizado la misma dieta para todos los pacientes. Los investigadores ahora encuentran pacientes con la dieta en remisión profunda, pero no saben si pueden consumir algunos de los productos (como la grasa láctea y el gluten) que se eliminaron. Por lo tanto, los investigadores están comenzando a desafiar a nuestros pacientes en remisión profunda con exposición a dosis bajas para evaluar si la exposición a dosis bajas es dañina. Los investigadores desean documentar esto y obtener muestras de heces para calprotectina y microbioma para investigar también a estos pacientes a nivel microbiológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de la enfermedad de Crohn.
- Pacientes en remisión sostenida con PCDAI 0 > 6 meses
- Edades 8-20
- PCR normal (PCR
- Pacientes con enfermedad no complicada.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad activa (PCDAI >10)
- El embarazo
- Pacientes con enfermedad complicada (B2, B3)
- Pacientes con uso reciente de un inmunomodulador
- Pacientes con uso actual de biológicos.
- PCR elevada o calprotetcina>100 en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un desafío de grasa láctea o gluten
los pacientes regresarán a la dieta de la primera etapa con un desafío de grasa láctea/emulsionante o gluten/emulsionante durante 7 días.
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CDED fase 1- fase de inducción un desafío de grasa de leche/emulsionante (una bola de helado y una rebanada de queso amarillo procesado todos los días por la noche durante 7 días), o un desafío de gluten/emulsionante (3-4 rebanadas de pan)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con elevación de calprotectina
Periodo de tiempo: día 14 o 21
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día 14 o 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0186-16-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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