Die Herausforderungsstudie: Ein Ernährungspersonalisierungsprotokoll für Patienten mit Morbus Crohn und tiefer Remission
Die Challenge-Studie ist eine prospektive, offene Pilotstudie bei Patienten in tiefer Remission unter diätetischer Erhaltungstherapie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sie einige der Produkte, die aus ihrer Ernährung gestrichen wurden, die als Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED) bezeichnet werden, konsumieren können, und zu bewerten, ob eine Exposition in niedriger Dosis schädlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor die Hypothese aufgestellt, dass Morbus Crohn über eine Abfolge von Ereignissen auftreten kann, die Dysbiose und genetisch bedingte oder umweltbedingte Defekte der angeborenen Immunität umfassen, und haben ferner die Hypothese aufgestellt, dass der Mechanismus von EEN zur Induktion einer Remission wirkt, indem er die Exposition gegenüber Nahrungsbestandteilen verringert, die möglicherweise auftreten einen erworbenen bakteriellen Clearance-Defekt verursachen oder eine Dysbiose erzeugen.
Basierend auf dieser Prämisse entwickelten die Forscher eine neue Ausschlussdiät. Diese Diät mit dem Namen Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) reduziert die Exposition gegenüber allen Komponenten, die in Nagetiermodellen identifiziert wurden, sowie zwei Komponenten, die höchst verdächtig sind, aber nicht in Modellen untersucht wurden. Diese Diät wurde bis Woche 12 auf die Induktion einer Remission untersucht und führte bei 70 % der 47 ausgewählten Patienten zu einer erfolgreichen Remissionsinduktion.
Die Forscher haben nun drei randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Ernährung in verschiedenen Populationen mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung zu bewerten, und die Ergebnisse der ersten RCT zeigen eine hohe Remissionsrate im CDED-Arm. Bis heute haben die Forscher jedoch für alle Patienten die gleiche Diät verwendet. Die Forscher treffen jetzt auf Patienten mit Diät in tiefer Remission, aber die Forscher wissen nicht, ob sie einige der ausgeschiedenen Produkte (wie Milchfett und Gluten) konsumieren können. Die Forscher fangen daher an, unsere Patienten in tiefer Remission mit einer Niedrigdosis-Exposition herauszufordern, um zu beurteilen, ob eine Niedrigdosis-Exposition schädlich ist. Dies wollen die Untersucher dokumentieren und Stuhlproben auf Calprotettin und Mikrobiom gewinnen, um diese Patienten auch auf mikrobiologischer Ebene zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von Morbus Crohn.
- Patienten in anhaltender Remission mit PCDAI 0 > 6 Monate
- Alter 8-20
- Normales CRP (CRP
- Patienten mit unkomplizierter Erkrankung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Erkrankung (PCDAI >10)
- Schwangerschaft
- Patienten mit komplizierter Erkrankung (B2, B3)
- Patienten mit kürzlich begonnener Anwendung eines Immunmodulators
- Patienten mit aktueller Verwendung von Biologika.
- Erhöhtes CRP oder Calprotetcin > 100 beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eine Milchfett- oder Glutenherausforderung
Die Patienten werden auf die erste Stufe der Diät mit entweder einer Milchfett-/Emulgator- oder einer Gluten-/Emulgator-Provokation über 7 Tage zurückgeführt.
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CDED Phase 1 - Induktionsphase eine Milchfett-/Emulgator-Challenge (eine Kugel Eis und eine Scheibe gelber Schmelzkäse jeden Tag abends über 7 Tage) oder eine Gluten-/Emulgator-Challenge (3-4 Scheiben Brot)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Calprotetctin-Erhöhung
Zeitfenster: Tag 14 oder 21
|
Tag 14 oder 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0186-16-WOMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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