- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930564
Udfordringsundersøgelsen: En kosttilpasningsprotokol for patienter med Crohns sygdom og dyb remission
Challenge-studiet er et prospektivt, åbent pilotforsøg med patienter i dyb remission på diætvedligeholdelsesterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de kan indtage nogle af de produkter, der blev elimineret fra deres kost, kaldet Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), og at vurdere, om lavdosis eksponering er skadelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har tidligere antaget, at Crohns sygdom kan opstå via en række hændelser, der involverer dysbiose og genetisk bestemte eller miljømæssigt erhvervede defekter i medfødt immunitet, og har yderligere antaget, at EEN's mekanisme til induktion af remission virker ved at reducere eksponeringen for kostkomponenter, der kan forårsage en erhvervet bakteriel clearance defekt eller generere dysbiose.
Baseret på denne præmis udviklede efterforskerne en ny eksklusionsdiæt. Denne diæt, kaldet Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) reducerer eksponeringen for alle de komponenter, der er identificeret i gnavermodeller såvel som to komponenter, der er meget mistænkelige, men som ikke er blevet undersøgt i modeller. Denne diæt blev evalueret for induktion af remission gennem uge 12 og lykkedes med at inducere remission hos 70 % af 47 udvalgte patienter.
Forskerne er nu gået videre til tre randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere kosten i forskellige populationer med forskellig sygdomssværhedsgrad, og resultaterne fra den første RCT viser en høj remissionsrate i CDED-armen. Men til dato har efterforskerne brugt den samme diæt til alle patienter. Efterforskerne møder nu patienter på diæt i dyb remission, men efterforskerne ved ikke, om de kan indtage nogle af de produkter (såsom mælkefedt og gluten), der blev elimineret. Efterforskerne begynder derfor at udfordre vores patienter i dyb remission med lav dosis eksponering for at vurdere, om lav dosis eksponering er skadelig. Efterforskerne ønsker at dokumentere dette og indhente afføringsprøver for calprotetctin og mikrobiom for også at undersøge disse patienter på et mikrobiologisk niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af Crohns sygdom.
- Patienter i vedvarende remission med PCDAI 0 > 6 måneder
- Alder 8-20
- Normal CRP (CRP
- Patienter med ukompliceret sygdom
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv sygdom (PCDAI >10)
- Graviditet
- Patienter med kompliceret sygdom (B2, B3)
- Patienter med nyligt begyndt brug af en immunmodulator
- Patienter med aktuel brug af biologiske lægemidler.
- Forhøjet CRP eller Calprotetcin >100 ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en mælkefedt- eller glutenudfordring
patienter vil gå tilbage til diæten i første fase med enten en mælkefedt/emulgator eller en gluten/emulgator udfordring over 7 dage.
|
CDED fase 1- induktionsfase en mælkefedt/emulgator-udfordring (en skefuld is og en skive gul smelteost hver dag om aftenen over 7 dage), eller en gluten/emulgator-udfordring (3-4 skiver brød)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med forhøjet calprotetctin
Tidsramme: dag 14 eller 21
|
dag 14 eller 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0186-16-WOMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .