Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordringsundersøgelsen: En kosttilpasningsprotokol for patienter med Crohns sygdom og dyb remission

29. maj 2022 opdateret af: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Challenge-studiet er et prospektivt, åbent pilotforsøg med patienter i dyb remission på diætvedligeholdelsesterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de kan indtage nogle af de produkter, der blev elimineret fra deres kost, kaldet Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), og at vurdere, om lavdosis eksponering er skadelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere antaget, at Crohns sygdom kan opstå via en række hændelser, der involverer dysbiose og genetisk bestemte eller miljømæssigt erhvervede defekter i medfødt immunitet, og har yderligere antaget, at EEN's mekanisme til induktion af remission virker ved at reducere eksponeringen for kostkomponenter, der kan forårsage en erhvervet bakteriel clearance defekt eller generere dysbiose.

Baseret på denne præmis udviklede efterforskerne en ny eksklusionsdiæt. Denne diæt, kaldet Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) reducerer eksponeringen for alle de komponenter, der er identificeret i gnavermodeller såvel som to komponenter, der er meget mistænkelige, men som ikke er blevet undersøgt i modeller. Denne diæt blev evalueret for induktion af remission gennem uge 12 og lykkedes med at inducere remission hos 70 % af 47 udvalgte patienter.

Forskerne er nu gået videre til tre randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere kosten i forskellige populationer med forskellig sygdomssværhedsgrad, og resultaterne fra den første RCT viser en høj remissionsrate i CDED-armen. Men til dato har efterforskerne brugt den samme diæt til alle patienter. Efterforskerne møder nu patienter på diæt i dyb remission, men efterforskerne ved ikke, om de kan indtage nogle af de produkter (såsom mælkefedt og gluten), der blev elimineret. Efterforskerne begynder derfor at udfordre vores patienter i dyb remission med lav dosis eksponering for at vurdere, om lav dosis eksponering er skadelig. Efterforskerne ønsker at dokumentere dette og indhente afføringsprøver for calprotetctin og mikrobiom for også at undersøge disse patienter på et mikrobiologisk niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af Crohns sygdom.
  2. Patienter i vedvarende remission med PCDAI 0 > 6 måneder
  3. Alder 8-20
  4. Normal CRP (CRP
  5. Patienter med ukompliceret sygdom
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv sygdom (PCDAI >10)
  2. Graviditet
  3. Patienter med kompliceret sygdom (B2, B3)
  4. Patienter med nyligt begyndt brug af en immunmodulator
  5. Patienter med aktuel brug af biologiske lægemidler.
  6. Forhøjet CRP eller Calprotetcin >100 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en mælkefedt- eller glutenudfordring
patienter vil gå tilbage til diæten i første fase med enten en mælkefedt/emulgator eller en gluten/emulgator udfordring over 7 dage.
CDED fase 1- induktionsfase en mælkefedt/emulgator-udfordring (en skefuld is og en skive gul smelteost hver dag om aftenen over 7 dage), eller en gluten/emulgator-udfordring (3-4 skiver brød)
Andre navne:
  • Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med forhøjet calprotetctin
Tidsramme: dag 14 eller 21
dag 14 eller 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0186-16-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner