- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02930564
A kihívástanulmány: étrend személyre szabási protokollja Crohn-betegségben és mély remisszióban szenvedő betegek számára
A Challenge tanulmány egy prospektív, nyílt, kísérleti kísérlet olyan betegeken, akik mély remisszióban vannak, diétás fenntartó terápiában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsák, fogyaszthatnak-e néhány olyan terméket, amelyet kihagytak az étrendjükből, amelyet Crohn-betegség kizárási diétának (CDED) neveztek el, és felmérni, hogy az alacsony dózisú expozíció káros-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók korábban azt feltételezték, hogy a Crohn-betegség olyan események sorozatán keresztül fordulhat elő, amelyek dysbiózissal és a veleszületett immunitás genetikailag meghatározott vagy környezeti eredetű hibáival járnak, és azt is feltételezték, hogy az EEN remissziót indukáló mechanizmusa azáltal hat, hogy csökkenti az étrendi összetevőknek való kitettséget, amelyek szerzett bakteriális kiürülési rendellenességet okoz, vagy diszbiózist idéz elő.
Ezen előfeltevés alapján a kutatók új kirekesztő diétát dolgoztak ki. Ez a Crohn-betegség kizárási étrendjének (CDED) nevezett étrend csökkenti a rágcsálómodellekben azonosított összes komponens expozícióját, valamint két olyan összetevőt, amelyek nagyon gyanúsak, de a modellekben nem vizsgálták őket. Ezt a diétát a 12. hétig értékelték a remisszió kiváltására, és a kiválasztott 47 beteg 70%-ánál sikerült remissziót indukálni.
A kutatók mostanra három randomizált, kontrollos vizsgálatba érkeztek, hogy értékeljék a különböző betegség súlyosságú populációk étrendjét, és az első RCT eredményei magas remissziós arányt mutatnak a CDED-karon. Mindazonáltal a kutatók a mai napig ugyanazt az étrendet alkalmazták minden betegnél. A kutatók most találkoznak a diétán lévő, mély remisszióban lévő betegekkel, de a kutatók nem tudják, hogy fogyaszthatnak-e néhány terméket (például tejzsírt és glutént), amelyekből kikerültek. A kutatók ezért kezdik megkérdőjelezni a mély remisszióban lévő pácienseinket alacsony dózisú expozícióval, hogy értékeljék, káros-e az alacsony dózisú expozíció. A kutatók ezt dokumentálni kívánják, és székletmintákat szeretnének szerezni a kalprotektin és a mikrobiom számára, hogy mikrobiológiai szinten is vizsgálják ezeket a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség megállapított diagnózisa.
- Tartós remisszióban lévő PCDAI 0 > 6 hónapos betegek
- 8-20 éves korig
- Normál CRP (CRP
- Szövődménymentes betegségben szenvedő betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív betegségben szenvedő betegek (PCDAI >10)
- Terhesség
- Komplikált betegségben szenvedő betegek (B2, B3)
- Immunmodulátort nemrégiben használt betegek
- Biológiai gyógyszereket jelenleg használó betegek.
- Emelkedett CRP vagy Calprotetcin >100 a szűréskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tejzsír vagy glutén kihívás
A betegek 7 napon keresztül visszalépnek az első szakasz diétájára, vagy tejzsír/emulgeálószerrel vagy glutén/emulgeálószerrel.
|
CDED 1. fázis – indukciós fázis tejzsír/emulgeálószer kihívás (egy kanál fagylalt és egy szelet sárga ömlesztett sajt minden nap este 7 napon keresztül), vagy glutén/emulgeálószer kihívás (3-4 szelet kenyér)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kalprotektinszint-emelkedésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 14 vagy 21 nap
|
14 vagy 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0186-16-WOMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok