Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kihívástanulmány: étrend személyre szabási protokollja Crohn-betegségben és mély remisszióban szenvedő betegek számára

2022. május 29. frissítette: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

A Challenge tanulmány egy prospektív, nyílt, kísérleti kísérlet olyan betegeken, akik mély remisszióban vannak, diétás fenntartó terápiában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsák, fogyaszthatnak-e néhány olyan terméket, amelyet kihagytak az étrendjükből, amelyet Crohn-betegség kizárási diétának (CDED) neveztek el, és felmérni, hogy az alacsony dózisú expozíció káros-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók korábban azt feltételezték, hogy a Crohn-betegség olyan események sorozatán keresztül fordulhat elő, amelyek dysbiózissal és a veleszületett immunitás genetikailag meghatározott vagy környezeti eredetű hibáival járnak, és azt is feltételezték, hogy az EEN remissziót indukáló mechanizmusa azáltal hat, hogy csökkenti az étrendi összetevőknek való kitettséget, amelyek szerzett bakteriális kiürülési rendellenességet okoz, vagy diszbiózist idéz elő.

Ezen előfeltevés alapján a kutatók új kirekesztő diétát dolgoztak ki. Ez a Crohn-betegség kizárási étrendjének (CDED) nevezett étrend csökkenti a rágcsálómodellekben azonosított összes komponens expozícióját, valamint két olyan összetevőt, amelyek nagyon gyanúsak, de a modellekben nem vizsgálták őket. Ezt a diétát a 12. hétig értékelték a remisszió kiváltására, és a kiválasztott 47 beteg 70%-ánál sikerült remissziót indukálni.

A kutatók mostanra három randomizált, kontrollos vizsgálatba érkeztek, hogy értékeljék a különböző betegség súlyosságú populációk étrendjét, és az első RCT eredményei magas remissziós arányt mutatnak a CDED-karon. Mindazonáltal a kutatók a mai napig ugyanazt az étrendet alkalmazták minden betegnél. A kutatók most találkoznak a diétán lévő, mély remisszióban lévő betegekkel, de a kutatók nem tudják, hogy fogyaszthatnak-e néhány terméket (például tejzsírt és glutént), amelyekből kikerültek. A kutatók ezért kezdik megkérdőjelezni a mély remisszióban lévő pácienseinket alacsony dózisú expozícióval, hogy értékeljék, káros-e az alacsony dózisú expozíció. A kutatók ezt dokumentálni kívánják, és székletmintákat szeretnének szerezni a kalprotektin és a mikrobiom számára, hogy mikrobiológiai szinten is vizsgálják ezeket a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Crohn-betegség megállapított diagnózisa.
  2. Tartós remisszióban lévő PCDAI 0 > 6 hónapos betegek
  3. 8-20 éves korig
  4. Normál CRP (CRP
  5. Szövődménymentes betegségben szenvedő betegek
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív betegségben szenvedő betegek (PCDAI >10)
  2. Terhesség
  3. Komplikált betegségben szenvedő betegek (B2, B3)
  4. Immunmodulátort nemrégiben használt betegek
  5. Biológiai gyógyszereket jelenleg használó betegek.
  6. Emelkedett CRP vagy Calprotetcin >100 a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tejzsír vagy glutén kihívás
A betegek 7 napon keresztül visszalépnek az első szakasz diétájára, vagy tejzsír/emulgeálószerrel vagy glutén/emulgeálószerrel.
CDED 1. fázis – indukciós fázis tejzsír/emulgeálószer kihívás (egy kanál fagylalt és egy szelet sárga ömlesztett sajt minden nap este 7 napon keresztül), vagy glutén/emulgeálószer kihívás (3-4 szelet kenyér)
Más nevek:
  • Crohn-betegséget kizáró diéta (CDED)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kalprotektinszint-emelkedésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 14 vagy 21 nap
14 vagy 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0186-16-WOMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

3
Iratkozz fel