Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfordringsstudien: En kosttilpasningsprotokoll for pasienter med Crohns sykdom og dyp remisjon

29. mai 2022 oppdatert av: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Utfordringsstudien er en prospektiv, åpen pilotforsøk på pasienter i dyp remisjon på diettvedlikeholdsterapi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om de kan konsumere noen av produktene som ble eliminert fra kostholdet deres, kalt Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), og å evaluere om lavdoseeksponering er skadelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere antatt at Crohns sykdom kan oppstå via en sekvens av hendelser som involverer dysbiose og genetisk bestemte eller miljømessige ervervede defekter i medfødt immunitet, og har videre antatt at mekanismen til EEN for induksjon av remisjon virker ved å redusere eksponering for kostholdskomponenter som kan forårsake en ervervet bakteriell clearance-defekt eller generere dysbiose.

Basert på dette premisset utviklet etterforskerne en ny ekskluderingsdiett. Denne dietten, kalt Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) reduserer eksponeringen for alle komponentene som er identifisert i gnagermodeller, samt to komponenter som er svært mistenkelige, men som ikke har blitt undersøkt i modeller. Denne dietten ble evaluert for induksjon av remisjon gjennom uke 12 og lyktes i å indusere remisjon hos 70 % av 47 utvalgte pasienter.

Etterforskerne har nå gått videre til tre randomiserte kontrollerte studier for å evaluere kostholdet i forskjellige populasjoner med ulik sykdomsgrad, og resultatene fra den første RCT viser en høy remisjonsrate i CDED-armen. Men til dags dato har etterforskerne brukt samme diett for alle pasienter. Etterforskerne møter nå pasienter på dietten i dyp remisjon, men etterforskerne vet ikke om de kan konsumere noen av produktene (som melkefett og gluten) som ble eliminert. Etterforskerne begynner derfor å utfordre våre pasienter i dyp remisjon med lavdoseeksponering for å vurdere om lavdoseeksponering er skadelig. Etterforskerne ønsker å dokumentere dette og innhente avføringsprøver for calprotetctin og mikrobiom for å undersøke disse pasientene også på mikrobiologisk nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av Crohns sykdom.
  2. Pasienter i vedvarende remisjon med PCDAI 0 > 6 måneder
  3. 8-20 år
  4. Normal CRP (CRP
  5. Pasienter med ukomplisert sykdom
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv sykdom (PCDAI >10)
  2. Svangerskap
  3. Pasienter med komplisert sykdom (B2, B3)
  4. Pasienter med nylig oppstartet bruk av en immunmodulator
  5. Pasienter med nåværende bruk av biologiske preparater.
  6. Forhøyet CRP eller Calprotetcin>100 ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en utfordring med melkefett eller gluten
Pasienter vil gå tilbake til den første fase dietten med enten en melkefett/emulgator eller en gluten/emulgator utfordring over 7 dager.
CDED fase 1 - induksjonsfase en utfordring med melkefett/emulgator (en skje iskrem og en skive gul smelteost hver dag om kvelden over 7 dager), eller en gluten/emulgatorutfordring (3-4 skiver brød)
Andre navn:
  • Diett for eksklusjon av Crohns sykdom (CDED)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med forhøyet calprotetctin
Tidsramme: dag 14 eller 21
dag 14 eller 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDED + melkefett og gluten

3
Abonnere