- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02930564
Utfordringsstudien: En kosttilpasningsprotokoll for pasienter med Crohns sykdom og dyp remisjon
Utfordringsstudien er en prospektiv, åpen pilotforsøk på pasienter i dyp remisjon på diettvedlikeholdsterapi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om de kan konsumere noen av produktene som ble eliminert fra kostholdet deres, kalt Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), og å evaluere om lavdoseeksponering er skadelig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tidligere antatt at Crohns sykdom kan oppstå via en sekvens av hendelser som involverer dysbiose og genetisk bestemte eller miljømessige ervervede defekter i medfødt immunitet, og har videre antatt at mekanismen til EEN for induksjon av remisjon virker ved å redusere eksponering for kostholdskomponenter som kan forårsake en ervervet bakteriell clearance-defekt eller generere dysbiose.
Basert på dette premisset utviklet etterforskerne en ny ekskluderingsdiett. Denne dietten, kalt Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) reduserer eksponeringen for alle komponentene som er identifisert i gnagermodeller, samt to komponenter som er svært mistenkelige, men som ikke har blitt undersøkt i modeller. Denne dietten ble evaluert for induksjon av remisjon gjennom uke 12 og lyktes i å indusere remisjon hos 70 % av 47 utvalgte pasienter.
Etterforskerne har nå gått videre til tre randomiserte kontrollerte studier for å evaluere kostholdet i forskjellige populasjoner med ulik sykdomsgrad, og resultatene fra den første RCT viser en høy remisjonsrate i CDED-armen. Men til dags dato har etterforskerne brukt samme diett for alle pasienter. Etterforskerne møter nå pasienter på dietten i dyp remisjon, men etterforskerne vet ikke om de kan konsumere noen av produktene (som melkefett og gluten) som ble eliminert. Etterforskerne begynner derfor å utfordre våre pasienter i dyp remisjon med lavdoseeksponering for å vurdere om lavdoseeksponering er skadelig. Etterforskerne ønsker å dokumentere dette og innhente avføringsprøver for calprotetctin og mikrobiom for å undersøke disse pasientene også på mikrobiologisk nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av Crohns sykdom.
- Pasienter i vedvarende remisjon med PCDAI 0 > 6 måneder
- 8-20 år
- Normal CRP (CRP
- Pasienter med ukomplisert sykdom
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv sykdom (PCDAI >10)
- Svangerskap
- Pasienter med komplisert sykdom (B2, B3)
- Pasienter med nylig oppstartet bruk av en immunmodulator
- Pasienter med nåværende bruk av biologiske preparater.
- Forhøyet CRP eller Calprotetcin>100 ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: en utfordring med melkefett eller gluten
Pasienter vil gå tilbake til den første fase dietten med enten en melkefett/emulgator eller en gluten/emulgator utfordring over 7 dager.
|
CDED fase 1 - induksjonsfase en utfordring med melkefett/emulgator (en skje iskrem og en skive gul smelteost hver dag om kvelden over 7 dager), eller en gluten/emulgatorutfordring (3-4 skiver brød)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter med forhøyet calprotetctin
Tidsramme: dag 14 eller 21
|
dag 14 eller 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0186-16-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CDED + melkefett og gluten
-
Loughborough UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt og fedme | KognisjonStorbritannia
-
University of Illinois at ChicagoHiberCell, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelkreftForente stater