- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02930564
Badanie wyzwania: protokół personalizacji diety dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i głęboką remisją
Badanie Challenge jest prospektywnym, otwartym badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów w głębokiej remisji, stosujących dietetyczną terapię podtrzymującą.
Celem tego badania jest ustalenie, czy mogą spożywać niektóre produkty, które zostały wyeliminowane z ich diety, nazwane dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED), oraz ocena, czy narażenie na niskie dawki jest szkodliwe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili wcześniej hipotezę, że choroba Leśniowskiego-Crohna może wystąpić poprzez sekwencję zdarzeń obejmujących dysbiozę i genetycznie uwarunkowane lub nabyte przez środowisko defekty wrodzonej odporności, a ponadto postawili hipotezę, że mechanizm EEN do indukcji remisji działa poprzez zmniejszenie ekspozycji na składniki diety, które mogą spowodować nabyty defekt klirensu bakteryjnego lub wywołać dysbiozę.
Opierając się na tym założeniu, badacze opracowali nową dietę wykluczającą. Ta dieta, nazwana dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED), zmniejsza ekspozycję na wszystkie składniki zidentyfikowane w modelach gryzoni, a także dwa składniki, które są wysoce podejrzane, ale nie zostały zbadane w modelach. Ta dieta została oceniona pod kątem indukcji remisji do 12 tygodnia i skutecznie wywołała remisję u 70% z 47 wybranych pacjentów.
Badacze przeszli teraz do trzech randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny diety w różnych populacjach o różnym nasileniu choroby, a wyniki pierwszego RCT wykazują wysoki wskaźnik remisji w ramieniu CDED. Jednak do tej pory badacze stosowali tę samą dietę dla wszystkich pacjentów. Badacze spotykają teraz pacjentów na diecie w głębokiej remisji, ale badacze nie wiedzą, czy mogą spożywać niektóre produkty (takie jak tłuszcz mleczny i gluten), które zostały wyeliminowane. W związku z tym badacze zaczynają kwestionować naszych pacjentów w głębokiej remisji z narażeniem na niskie dawki, aby ocenić, czy narażenie na niskie dawki jest szkodliwe. Badacze chcą to udokumentować i uzyskać próbki kału na obecność kalprotektyny i mikrobiomu, aby zbadać tych pacjentów również na poziomie mikrobiologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci z trwałą remisją z PCDAI 0 > 6 miesięcy
- Wiek 8-20 lat
- CRP w normie (CRP
- Pacjenci z niepowikłaną chorobą
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą (PCDAI >10)
- Ciąża
- Pacjenci z chorobą powikłaną (B2, B3)
- Pacjenci z niedawnym początkiem stosowania immunomodulatora
- Pacjenci stosujący obecnie leki biologiczne.
- Podwyższone CRP lub kalprotecyna >100 podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wyzwanie związane z tłuszczem mlecznym lub glutenem
pacjenci powrócą do pierwszego etapu diety z prowokacją tłuszczem mlecznym/emulgatorem lub glutenem/emulgatorem w ciągu 7 dni.
|
CDED faza 1- faza indukcyjna prowokacja tłuszcz mleczny/emulgator (jedna gałka lodów i jeden plaster żółtego sera topionego codziennie wieczorem przez 7 dni) lub prowokacja gluten/emulgator (3-4 kromki chleba)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów ze zwiększonym stężeniem kalprotektyny
Ramy czasowe: dzień 14 lub 21
|
dzień 14 lub 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0186-16-WOMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .