Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyzwania: protokół personalizacji diety dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i głęboką remisją

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Badanie Challenge jest prospektywnym, otwartym badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów w głębokiej remisji, stosujących dietetyczną terapię podtrzymującą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy mogą spożywać niektóre produkty, które zostały wyeliminowane z ich diety, nazwane dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED), oraz ocena, czy narażenie na niskie dawki jest szkodliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze postawili wcześniej hipotezę, że choroba Leśniowskiego-Crohna może wystąpić poprzez sekwencję zdarzeń obejmujących dysbiozę i genetycznie uwarunkowane lub nabyte przez środowisko defekty wrodzonej odporności, a ponadto postawili hipotezę, że mechanizm EEN do indukcji remisji działa poprzez zmniejszenie ekspozycji na składniki diety, które mogą spowodować nabyty defekt klirensu bakteryjnego lub wywołać dysbiozę.

Opierając się na tym założeniu, badacze opracowali nową dietę wykluczającą. Ta dieta, nazwana dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED), zmniejsza ekspozycję na wszystkie składniki zidentyfikowane w modelach gryzoni, a także dwa składniki, które są wysoce podejrzane, ale nie zostały zbadane w modelach. Ta dieta została oceniona pod kątem indukcji remisji do 12 tygodnia i skutecznie wywołała remisję u 70% z 47 wybranych pacjentów.

Badacze przeszli teraz do trzech randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny diety w różnych populacjach o różnym nasileniu choroby, a wyniki pierwszego RCT wykazują wysoki wskaźnik remisji w ramieniu CDED. Jednak do tej pory badacze stosowali tę samą dietę dla wszystkich pacjentów. Badacze spotykają teraz pacjentów na diecie w głębokiej remisji, ale badacze nie wiedzą, czy mogą spożywać niektóre produkty (takie jak tłuszcz mleczny i gluten), które zostały wyeliminowane. W związku z tym badacze zaczynają kwestionować naszych pacjentów w głębokiej remisji z narażeniem na niskie dawki, aby ocenić, czy narażenie na niskie dawki jest szkodliwe. Badacze chcą to udokumentować i uzyskać próbki kału na obecność kalprotektyny i mikrobiomu, aby zbadać tych pacjentów również na poziomie mikrobiologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna.
  2. Pacjenci z trwałą remisją z PCDAI 0 > 6 miesięcy
  3. Wiek 8-20 lat
  4. CRP w normie (CRP
  5. Pacjenci z niepowikłaną chorobą
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą (PCDAI >10)
  2. Ciąża
  3. Pacjenci z chorobą powikłaną (B2, B3)
  4. Pacjenci z niedawnym początkiem stosowania immunomodulatora
  5. Pacjenci stosujący obecnie leki biologiczne.
  6. Podwyższone CRP lub kalprotecyna >100 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wyzwanie związane z tłuszczem mlecznym lub glutenem
pacjenci powrócą do pierwszego etapu diety z prowokacją tłuszczem mlecznym/emulgatorem lub glutenem/emulgatorem w ciągu 7 dni.
CDED faza 1- faza indukcyjna prowokacja tłuszcz mleczny/emulgator (jedna gałka lodów i jeden plaster żółtego sera topionego codziennie wieczorem przez 7 dni) lub prowokacja gluten/emulgator (3-4 kromki chleba)
Inne nazwy:
  • Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zwiększonym stężeniem kalprotektyny
Ramy czasowe: dzień 14 lub 21
dzień 14 lub 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj