챌린지 연구: 크론병 및 깊은 관해가 있는 환자를 위한 식이 개인화 프로토콜
챌린지 연구는 식이 유지 요법으로 깊은 관해 상태에 있는 환자를 대상으로 한 전향적 오픈 라벨 파일럿 시험입니다.
이 연구의 목적은 식단에서 제외된 일부 제품인 크론병 배제 식단(CDED)을 섭취할 수 있는지 확인하고 저용량 노출이 유해한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이전에 크론병이 세균불균형 및 선천적 면역에서 유전적으로 결정되거나 환경적으로 획득된 결함을 포함하는 일련의 사건을 통해 발생할 수 있다는 가설을 세웠고, 차도 유도를 위한 EEN의 메커니즘이 다음을 유발할 수 있는 식이 성분에 대한 노출을 줄임으로써 작용한다는 가설을 추가로 세웠습니다. 후천성 세균 제거 결함을 일으키거나 장내세균불균형을 일으킬 수 있습니다.
이 전제를 바탕으로 연구자들은 새로운 배제 식단을 개발했습니다. CDED(Crohn's Disease Exclusion Diet)로 명명된 이 식단은 설치류 모델에서 확인된 모든 구성 요소와 매우 의심스럽지만 모델에서 조사되지 않은 두 가지 구성 요소에 대한 노출을 줄입니다. 이 식이 요법은 12주 동안 관해 유도에 대해 평가되었으며 선택된 47명의 환자 중 70%에서 관해 유도에 성공했습니다.
조사관은 이제 질병 중증도가 다른 여러 집단의 식단을 평가하기 위해 3개의 무작위 통제 시험으로 진행했으며 첫 번째 RCT의 결과는 CDED 부문에서 높은 관해율을 보여줍니다. 그러나 지금까지 연구자들은 모든 환자에게 동일한 식이요법을 사용했습니다. 수사관들은 현재 깊은 관해 상태에 있는 식이요법 중인 환자들을 만나고 있지만, 수사관들은 제거된 일부 제품(예: 유지방 및 글루텐)을 섭취할 수 있는지 여부를 알지 못합니다. 따라서 연구자들은 저용량 노출이 해로운지 평가하기 위해 저용량 노출로 깊은 관해 상태에 있는 환자에게 도전하기 시작했습니다. 연구자들은 이를 문서화하고 calprotetctin 및 microbiome에 대한 대변 샘플을 얻어 미생물학적 수준에서도 이러한 환자를 조사하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병의 확립된 진단.
- PCDAI 0 > 6개월로 지속적인 관해 상태에 있는 환자
- 8-20세
- 일반 CRP(CRP
- 합병증이 없는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활성 질환이 있는 환자(PCDAI >10)
- 임신
- 합병증이 있는 환자(B2, B3)
- 면역조절제를 최근에 시작한 환자
- 현재 생물학적 제제를 사용하고 있는 환자.
- 스크리닝 시 상승된 CRP 또는 Calprotetcin >100.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지방 또는 글루텐 문제
환자는 7일 동안 유지방/유화제 또는 글루텐/유화제 챌린지가 있는 1단계 다이어트로 퇴보합니다.
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CDED 1단계 - 유도 단계 유지방/유화제 챌린지(7일 동안 매일 저녁에 아이스크림 한 스쿱과 노란색 가공 치즈 한 조각) 또는 글루텐/유화제 챌린지(식빵 3-4조각)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칼프로텍틴 상승 환자 수
기간: 14일 또는 21일
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14일 또는 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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