Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haastetutkimus: ruokavalion personointiprotokolla potilaille, joilla on Crohnin tauti ja syvä remissio

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Challenge-tutkimus on prospektiivinen, avoin pilottitutkimus potilailla, joilla on syvä remissio ruokavalion ylläpitohoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko he kuluttaa joitain tuotteita, jotka on poistettu heidän ruokavaliostaan, nimeltään Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), ja arvioida, onko alhainen altistuminen haitallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat aiemmin olettaneet, että Crohnin tauti voi ilmaantua tapahtumasarjana, johon liittyy dysbioosi ja geneettisesti määrätyt tai ympäristön kautta hankitut synnynnäisen immuniteetin viat, ja ovat lisäksi olettaneet, että EEN:n mekanismi remission indusoimiseksi vaikuttaa vähentämällä altistumista ravinnon komponenteille, jotka voivat aiheuttaa hankitun bakteerien poistumisvirheen tai dysbioosin.

Tämän lähtökohdan perusteella tutkijat kehittivät uuden poissulkemisruokavalion. Tämä ruokavalio, jota kutsutaan nimellä Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), vähentää altistumista kaikille jyrsijämalleissa tunnistetuille komponenteille sekä kahdelle komponentille, jotka ovat erittäin epäilyttäviä, mutta joita ei ole tutkittu malleissa. Tämän ruokavalion remission induktio arvioitiin viikolle 12 asti, ja se onnistui indusoimaan remission 70 %:lla 47 valitusta potilaasta.

Tutkijat ovat nyt edenneet kolmeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen arvioidakseen ruokavaliota eri populaatioissa, joilla on eri taudin vakavuus, ja ensimmäisen RCT:n tulokset osoittavat korkean remissioasteen CDED-haarassa. Tähän mennessä tutkijat ovat kuitenkin käyttäneet samaa ruokavaliota kaikille potilaille. Tutkijat kohtaavat nyt ruokavaliolla olevia potilaita syvässä remissiossa, mutta tutkijat eivät tiedä, voivatko he kuluttaa joitain poistetuista tuotteista (kuten maitorasvaa ja gluteenia). Siksi tutkijat alkavat haastaa potilaidemme syvässä remissiossa pieniannoksisella altistuksella arvioidakseen, onko pieniannoksinen altistuminen haitallista. Tutkijat haluavat dokumentoida tämän ja saada ulostenäytteitä kalprotektiinille ja mikrobiomille näiden potilaiden tutkimiseksi myös mikrobiologisella tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todettu Crohnin taudin diagnoosi.
  2. Potilaat, joilla on jatkuva remissio PCDAI:lla 0 > 6 kuukautta
  3. Ikäraja 8-20
  4. Normaali CRP (CRP
  5. Potilaat, joilla on komplisoitumaton sairaus
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (PCDAI >10)
  2. Raskaus
  3. Potilaat, joilla on monimutkainen sairaus (B2, B3)
  4. Potilaat, jotka ovat äskettäin alkaneet käyttää immunomodulaattoria
  5. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä biologisia lääkkeitä.
  6. Kohonnut CRP tai Calprotetcin > 100 seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maitorasva- tai gluteenihaaste
potilaat palaavat ensimmäisen vaiheen ruokavalioon joko maitorasva/emulgointiaine tai gluteeni/emulgaattori-haasteen kanssa 7 päivän aikana.
CDED-vaihe 1 - induktiovaihe maitorasva/emulgaattorihaaste (yksi kauhallinen jäätelöä ja yksi viipale keltaista sulatejuustoa joka päivä illalla 7 päivän ajan) tai gluteeni-/emulgaattorihaaste (3-4 viipaletta leipää)
Muut nimet:
  • Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio (CDED)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on kohonnut kalprotektiini
Aikaikkuna: päivä 14 tai 21
päivä 14 tai 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa