- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02930564
Haastetutkimus: ruokavalion personointiprotokolla potilaille, joilla on Crohnin tauti ja syvä remissio
Challenge-tutkimus on prospektiivinen, avoin pilottitutkimus potilailla, joilla on syvä remissio ruokavalion ylläpitohoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko he kuluttaa joitain tuotteita, jotka on poistettu heidän ruokavaliostaan, nimeltään Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), ja arvioida, onko alhainen altistuminen haitallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin olettaneet, että Crohnin tauti voi ilmaantua tapahtumasarjana, johon liittyy dysbioosi ja geneettisesti määrätyt tai ympäristön kautta hankitut synnynnäisen immuniteetin viat, ja ovat lisäksi olettaneet, että EEN:n mekanismi remission indusoimiseksi vaikuttaa vähentämällä altistumista ravinnon komponenteille, jotka voivat aiheuttaa hankitun bakteerien poistumisvirheen tai dysbioosin.
Tämän lähtökohdan perusteella tutkijat kehittivät uuden poissulkemisruokavalion. Tämä ruokavalio, jota kutsutaan nimellä Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), vähentää altistumista kaikille jyrsijämalleissa tunnistetuille komponenteille sekä kahdelle komponentille, jotka ovat erittäin epäilyttäviä, mutta joita ei ole tutkittu malleissa. Tämän ruokavalion remission induktio arvioitiin viikolle 12 asti, ja se onnistui indusoimaan remission 70 %:lla 47 valitusta potilaasta.
Tutkijat ovat nyt edenneet kolmeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen arvioidakseen ruokavaliota eri populaatioissa, joilla on eri taudin vakavuus, ja ensimmäisen RCT:n tulokset osoittavat korkean remissioasteen CDED-haarassa. Tähän mennessä tutkijat ovat kuitenkin käyttäneet samaa ruokavaliota kaikille potilaille. Tutkijat kohtaavat nyt ruokavaliolla olevia potilaita syvässä remissiossa, mutta tutkijat eivät tiedä, voivatko he kuluttaa joitain poistetuista tuotteista (kuten maitorasvaa ja gluteenia). Siksi tutkijat alkavat haastaa potilaidemme syvässä remissiossa pieniannoksisella altistuksella arvioidakseen, onko pieniannoksinen altistuminen haitallista. Tutkijat haluavat dokumentoida tämän ja saada ulostenäytteitä kalprotektiinille ja mikrobiomille näiden potilaiden tutkimiseksi myös mikrobiologisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu Crohnin taudin diagnoosi.
- Potilaat, joilla on jatkuva remissio PCDAI:lla 0 > 6 kuukautta
- Ikäraja 8-20
- Normaali CRP (CRP
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton sairaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (PCDAI >10)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on monimutkainen sairaus (B2, B3)
- Potilaat, jotka ovat äskettäin alkaneet käyttää immunomodulaattoria
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä biologisia lääkkeitä.
- Kohonnut CRP tai Calprotetcin > 100 seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maitorasva- tai gluteenihaaste
potilaat palaavat ensimmäisen vaiheen ruokavalioon joko maitorasva/emulgointiaine tai gluteeni/emulgaattori-haasteen kanssa 7 päivän aikana.
|
CDED-vaihe 1 - induktiovaihe maitorasva/emulgaattorihaaste (yksi kauhallinen jäätelöä ja yksi viipale keltaista sulatejuustoa joka päivä illalla 7 päivän ajan) tai gluteeni-/emulgaattorihaaste (3-4 viipaletta leipää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on kohonnut kalprotektiini
Aikaikkuna: päivä 14 tai 21
|
päivä 14 tai 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0186-16-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .