- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930564
Lo studio della sfida: un protocollo di personalizzazione dietetica per i pazienti con malattia di Crohn e remissione profonda
Lo studio Challenge è uno studio pilota prospettico, in aperto, su pazienti in remissione profonda in terapia dietetica di mantenimento.
Lo scopo di questo studio è determinare se possono consumare alcuni dei prodotti che sono stati eliminati dalla loro dieta, denominata dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED), e valutare se l'esposizione a basse dosi è dannosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno precedentemente ipotizzato che la malattia di Crohn possa verificarsi attraverso una sequenza di eventi che coinvolgono disbiosi e difetti geneticamente determinati o acquisiti nell'ambiente nell'immunità innata, e hanno inoltre ipotizzato che il meccanismo di EEN per l'induzione della remissione agisca riducendo l'esposizione a componenti dietetici che possono causare un difetto acquisito della clearance batterica o generare disbiosi.
Sulla base di questa premessa, i ricercatori hanno sviluppato una nuova dieta di esclusione. Questa dieta, denominata dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED), riduce l'esposizione a tutti i componenti identificati nei modelli di roditori, nonché a due componenti che sono altamente sospetti ma non sono stati studiati nei modelli. Questa dieta è stata valutata per l'induzione della remissione fino alla settimana 12 ed è riuscita a indurre la remissione nel 70% di 47 pazienti selezionati.
I ricercatori sono ora passati a tre studi controllati randomizzati per valutare la dieta in diverse popolazioni con diversa gravità della malattia, ei risultati del primo RCT dimostrano un alto tasso di remissione nel braccio CDED. Tuttavia, fino ad oggi i ricercatori hanno utilizzato la stessa dieta per tutti i pazienti. Gli investigatori stanno ora incontrando pazienti a dieta in profonda remissione, ma gli investigatori non sanno se possono consumare alcuni dei prodotti (come il grasso del latte e il glutine) che sono stati eliminati. Gli investigatori stanno quindi iniziando a sfidare i nostri pazienti in remissione profonda con esposizione a basse dosi per valutare se l'esposizione a basse dosi è dannosa. I ricercatori desiderano documentarlo e ottenere campioni di feci per calprotecttina e microbioma per indagare anche su questi pazienti a livello microbiologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata della malattia di Crohn.
- Pazienti in remissione sostenuta con PCDAI 0 > 6 mesi
- Età 8-20
- PCR normale (CRP
- Pazienti con malattia non complicata
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia attiva (PCDAI >10)
- Gravidanza
- Pazienti con malattia complicata (B2, B3)
- Pazienti con uso di recente insorgenza di un immunomodulatore
- Pazienti con uso corrente di farmaci biologici.
- CRP elevata o Calprotetcina>100 allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: una sfida al grasso del latte o al glutine
i pazienti regrediranno alla dieta di prima fase con un test di grasso del latte/emulsionante o glutine/emulsionante nell'arco di 7 giorni.
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CDED fase 1- fase di induzione una sfida con grasso del latte/emulsionante (una pallina di gelato e una fetta di formaggio fuso giallo ogni giorno la sera per 7 giorni) o una sfida con glutine/emulsionante (3-4 fette di pane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti con aumento della calprotectina
Lasso di tempo: giorno 14 o 21
|
giorno 14 o 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0186-16-WOMC
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