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Lo studio della sfida: un protocollo di personalizzazione dietetica per i pazienti con malattia di Crohn e remissione profonda

29 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Lo studio Challenge è uno studio pilota prospettico, in aperto, su pazienti in remissione profonda in terapia dietetica di mantenimento.

Lo scopo di questo studio è determinare se possono consumare alcuni dei prodotti che sono stati eliminati dalla loro dieta, denominata dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED), e valutare se l'esposizione a basse dosi è dannosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente ipotizzato che la malattia di Crohn possa verificarsi attraverso una sequenza di eventi che coinvolgono disbiosi e difetti geneticamente determinati o acquisiti nell'ambiente nell'immunità innata, e hanno inoltre ipotizzato che il meccanismo di EEN per l'induzione della remissione agisca riducendo l'esposizione a componenti dietetici che possono causare un difetto acquisito della clearance batterica o generare disbiosi.

Sulla base di questa premessa, i ricercatori hanno sviluppato una nuova dieta di esclusione. Questa dieta, denominata dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED), riduce l'esposizione a tutti i componenti identificati nei modelli di roditori, nonché a due componenti che sono altamente sospetti ma non sono stati studiati nei modelli. Questa dieta è stata valutata per l'induzione della remissione fino alla settimana 12 ed è riuscita a indurre la remissione nel 70% di 47 pazienti selezionati.

I ricercatori sono ora passati a tre studi controllati randomizzati per valutare la dieta in diverse popolazioni con diversa gravità della malattia, ei risultati del primo RCT dimostrano un alto tasso di remissione nel braccio CDED. Tuttavia, fino ad oggi i ricercatori hanno utilizzato la stessa dieta per tutti i pazienti. Gli investigatori stanno ora incontrando pazienti a dieta in profonda remissione, ma gli investigatori non sanno se possono consumare alcuni dei prodotti (come il grasso del latte e il glutine) che sono stati eliminati. Gli investigatori stanno quindi iniziando a sfidare i nostri pazienti in remissione profonda con esposizione a basse dosi per valutare se l'esposizione a basse dosi è dannosa. I ricercatori desiderano documentarlo e ottenere campioni di feci per calprotecttina e microbioma per indagare anche su questi pazienti a livello microbiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata della malattia di Crohn.
  2. Pazienti in remissione sostenuta con PCDAI 0 > 6 mesi
  3. Età 8-20
  4. PCR normale (CRP
  5. Pazienti con malattia non complicata
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia attiva (PCDAI >10)
  2. Gravidanza
  3. Pazienti con malattia complicata (B2, B3)
  4. Pazienti con uso di recente insorgenza di un immunomodulatore
  5. Pazienti con uso corrente di farmaci biologici.
  6. CRP elevata o Calprotetcina>100 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: una sfida al grasso del latte o al glutine
i pazienti regrediranno alla dieta di prima fase con un test di grasso del latte/emulsionante o glutine/emulsionante nell'arco di 7 giorni.
CDED fase 1- fase di induzione una sfida con grasso del latte/emulsionante (una pallina di gelato e una fetta di formaggio fuso giallo ogni giorno la sera per 7 giorni) o una sfida con glutine/emulsionante (3-4 fette di pane)
Altri nomi:
  • Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con aumento della calprotectina
Lasso di tempo: giorno 14 o 21
giorno 14 o 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0186-16-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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