The Challenge Study: Um protocolo de personalização dietética para pacientes com doença de Crohn e remissão profunda
O estudo Challenge é um estudo piloto prospectivo, aberto, em pacientes em remissão profunda em terapia de manutenção dietética.
O objetivo deste estudo é verificar se eles podem consumir alguns dos produtos que foram eliminados de sua dieta, denominado Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED), e avaliar se a exposição a baixas doses é prejudicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que a doença de Crohn pode ocorrer por meio de uma sequência de eventos envolvendo disbiose e defeitos geneticamente determinados ou adquiridos no ambiente na imunidade inata, e levantaram a hipótese de que o mecanismo de EEN para indução de remissão atua reduzindo a exposição a componentes dietéticos que podem causar um defeito de depuração bacteriana adquirido ou gerar disbiose.
Com base nessa premissa, os pesquisadores desenvolveram uma nova dieta de exclusão. Essa dieta, denominada Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED), reduz a exposição a todos os componentes identificados em modelos de roedores, bem como a dois componentes que são altamente suspeitos, mas não foram investigados em modelos. Esta dieta foi avaliada para indução de remissão até a semana 12 e conseguiu induzir remissão em 70% dos 47 pacientes selecionados.
Os investigadores agora progrediram para três ensaios controlados randomizados para avaliar a dieta em diferentes populações com diferentes gravidades da doença, e os resultados do primeiro RCT demonstram uma alta taxa de remissão no braço CDED. No entanto, até o momento, os pesquisadores usaram a mesma dieta para todos os pacientes. Os investigadores agora estão encontrando pacientes em remissão profunda na dieta, mas os investigadores não sabem se eles podem consumir alguns dos produtos (como gordura do leite e glúten) que foram eliminados. Os investigadores, portanto, estão começando a desafiar nossos pacientes em remissão profunda com exposição a baixas doses para avaliar se a exposição a baixas doses é prejudicial. Os investigadores desejam documentar isso e obter amostras de fezes para calprotetctina e microbioma para investigar esses pacientes também em nível microbiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn.
- Pacientes em remissão sustentada com PCDAI 0 > 6 meses
- Idade 8-20
- PCR normal (PCR
- Pacientes com doença não complicada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença ativa (PCDAI >10)
- Gravidez
- Pacientes com doença complicada (B2, B3)
- Pacientes com uso recente de um imunomodulador
- Pacientes com uso atual de biológicos.
- PCR elevada ou Calprotetcina >100 na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: um desafio de gordura de leite ou glúten
os pacientes regredirão à dieta de primeiro estágio com gordura do leite/emulsionante ou desafio com glúten/emulsionante durante 7 dias.
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CDED fase 1- fase de indução um desafio de gordura de leite/emulsificante (uma bola de sorvete e uma fatia de queijo processado amarelo todos os dias à noite durante 7 dias) ou um desafio de glúten/emulsificante (3-4 fatias de pão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de pacientes com elevação de calprotetctina
Prazo: dia 14 ou 21
|
dia 14 ou 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfson MC, Tel-Aviv University, Holon, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0186-16-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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