PTSDにおけるBNC210の第II相試験 (RESTORE)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人における BNC210 のランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験。
これは無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) によって測定される、心的外傷後ストレス障害の症状に対する BNC210 とプラセボの効果を評価します。
この研究の第 2 の目的は、PTSD 患者の不安、うつ病、全体的な機能、および患者報告のアウトカムに対する BNC210 の効果を評価することです。 BNC210 の安全性と忍容性も評価されます。 研究参加者は、12週間の盲検治療を受け、その後3週間のフォローアップ期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
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Redlands、California、アメリカ、92374
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Riverside、California、アメリカ、92506
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33309
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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New South Wales
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Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
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Toowong、Queensland、オーストラリア、4066
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
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Victoria
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St Kilda、Victoria、オーストラリア、3004
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -DSM-5のCAPS-5で定義されている現在のPTSDと診断されています。
現在、以下を除いて精神科の薬を使用していません。
- -認可された処方用量範囲内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（フルボキサミンは除外されます）またはセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）は1つだけです。 被験者は、16週目まで同じ用量を維持することを意図して、スクリーニングの少なくとも3か月前からスクリーニングまでの間、安定した用量を服用していなければなりません。
- -必要に応じて（PRN）ベンゾジアゼピン（BZD）を使用します スクリーニング前の3か月間、週に2日を超えない頻度で。 総用量は、ジアゼパム当量で 30 mg/日を超えてはなりません。
- -現在心理療法を受けていない被験者 長期支持カウンセリングまたはスクリーニング前の最低3か月間集中的な定期的な心理療法を受けた被験者。
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠が陰性でなければなりません。 出産の可能性のない女性は、閉経後である必要があります。 滅菌された男性患者は、非出産の可能性があると見なされるために、精管切除後少なくとも 1 年である必要があります。 出産の可能性のある女性と男性は、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準
- PTSDの原因となったトラウマへの現在および継続的な曝露。
- PTSD の治療のために処方された抗うつ薬の 3 回以上の試験に失敗しました。 試行の失敗と見なされるには、各試行が少なくとも 6 週間続いた必要があります。 不耐症または副作用のために終了した試験は、試行の失敗にはなりません。
- -SSRI、SNRI、または選択基準4による限定的なPRN BZDの使用を除く、スクリーニングから2週間以内の精神医学的薬物の使用。制限された精神医学的薬物には、選択基準4で許可されていない抗うつ薬、選択基準 4) による BZD の使用、気分安定薬、覚醒剤、抗精神病薬、催眠薬、およびアセチルコリンエステラーゼ阻害薬。
- -重大な外傷性脳損傷の病歴。
- Montgomery-Äsbergうつ病スケール（MADRS）評価> 23で測定されるうつ病。
- MINI International Neuropsychiatry Interview（V7.0）（M.I.N.I）を使用したスクリーニングで特定された双極性障害および精神病性障害。
- -スクリーニング時の境界性パーソナリティ障害（MSI-BPD）のマクリーンスクリーニング機器で7以上のスコア。
- -発作性障害、制御されていない睡眠時無呼吸または重度の神経疾患の病歴。
次のように定義される自殺のリスクの増加:
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用したスクリーニングで参加者が明らかにした以前の自殺未遂。
- C-SSRSを使用したスクリーニングで取得された、過去1年間の意図的な自殺念慮（項目4および/または5に「はい」）または自殺行動。
- -スクリーニング時のMADRSの項目10でスコア> 4。
- -スクリーニングから3か月以内のアルプラゾラムまたはフルニトラゼパムの使用。
- 臨床検査結果、バイタルサイン、またはスクリーニング時の心電図における臨床的に重大な異常。
- -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎（HCV）の陽性結果。
- -M.I.N.I（V7.0）を使用してDSM-5で特定された、スクリーニング前の12か月間の中等度から重度の物質使用障害（あらゆるタイプ）。
- 現在オーストラリアで勤務している国防要員、または現在現役で勤務している米軍のメンバー。
- 進行中の保険または職場の主張に関与する参加者は、治験責任医師の意見では、患者の精神的健康、症状、または治験に従事する能力に影響を与える可能性が高いと主張しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNC210 600 mg b.i.d.
懸濁液を 12 週間経口投与。
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実験的：BNC210 300 mg b.i.d.
懸濁液を 12 週間経口投与。
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実験的：BNC210 150 mg b.i.d.
懸濁液を 12 週間経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
懸濁液を 12 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアルの臨床医管理 PTSD スケール、第 5 版 (DSM-5) (CAPS-5)、総合症状重症度スコア
時間枠：12週間。
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調査官が評価したPTSD症状の重症度。 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの範囲は、0 ～ 80 の合計症状重症度スコアであり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを意味します。 . |
12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5)。
時間枠：12週間。
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自己申告の PTSD 症状の重症度。 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストの範囲は、0 ～ 80 であり、スコアが高いほど、より高いことを意味します。病気の重症度。 |
12週間。
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)。
時間枠：12週間。
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うつ病の重症度。 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを意味します。 |
12週間。
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。
時間枠：12週間
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不安の重症度。 ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを意味します。 |
12週間
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臨床全体の印象 - 重症度スケール (CGI-S)。
時間枠：12週間
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Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S) を使用した臨床医による全体的な症状の重症度の評価。
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12週間
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臨床全体印象 - 改善尺度 (CGI-I)。
時間枠：12週間
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Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI-I) を使用した、全体的な症状の改善に関する臨床医の評価。
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12週間
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患者全体の印象 - 重症度スケール (PGI-S)。
時間枠：12週間。
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患者全体の印象 - 重症度スケール (CGI-S) を使用して自己報告された全体的な症状の重症度。
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12週間。
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患者全体の印象 - 改善尺度 (PGI-I)。
時間枠：12週間。
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患者全体の印象 - 改善尺度 (PGI-I) を使用した自己報告による全体的な症状の改善。
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12週間。
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生活の質の評価 (AQoL-8D)。
時間枠：12週間。
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生活の質。 生活の質の評価 (AQoL-8D) スコアの範囲は 35 ～ 176 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。 |
12週間。
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社会的機能: シーハン障害尺度 (SDS)。
時間枠：12週間。
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社会的機能。 Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを意味します。 |
12週間。
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睡眠モニタリング: ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)。
時間枠：12週間。
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睡眠の質と持続時間。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを意味します。 |
12週間。
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CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 認知評価
時間枠：12週間
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CANTAB グローバル複合スコアは、CANTAB 結果測定 (PAL 初回試行記憶スコア (PALFAMS)、PAL 合計エラー調整 (PALTEA)、エラー間の SWM (SWMBE)、SWM 戦略 (SWMS)、RVP A' プライム) の Z スコアに基づいています。 (RVPA)、RVP 中央値レイテンシ (RVPMDL)。 具体的には、認知機能のグローバル複合スコアは次のとおりです。 CANTAB 認知機能のグローバル複合スコア = (ZPALFAMS + ZPALTEA + ZSWMBE + ZSWMS + ZRVPA + ZRVPMDL) /8 (高いほど良い) Z スコア 0 は母平均を表します。 Z スコアが 0 より大きい場合は、認知度が母集団の平均よりも高いことを示し、Z スコアが 0 より小さい場合は、認知度が母集団の平均よりも低いことを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNC210.007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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