Studio di fase II di BNC210 in PTSD (RESTORE)
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BNC210 in adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di BNC210 rispetto al placebo sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, come misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti di BNC210 su ansia, depressione, funzionamento globale e risultati riportati dai pazienti in pazienti con PTSD. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di BNC210. I partecipanti allo studio riceveranno 12 settimane di trattamento in cieco seguito da un periodo di follow-up di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
-
Toowong, Queensland, Australia, 4066
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
-
-
Victoria
-
St Kilda, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33309
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
-
Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico attuale come definito dal CAPS-5 per il DSM-5.
Attualmente non utilizza alcun farmaco psichiatrico ad eccezione di:
- Non più di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (la fluvoxamina è esclusa) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) all'interno dell'intervallo di dosaggio autorizzato. I soggetti devono aver assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima e durante lo screening, con l'intento di mantenere la stessa dose fino alla settimana 16.
- Al bisogno (PRN) uso di benzodiazepine (BZD) con una frequenza non superiore a 2 giorni a settimana nei 3 mesi precedenti lo Screening. La dose totale non deve superare i 30 mg/giorno in equivalenti di diazepam.
- Soggetti che attualmente non ricevono psicoterapia ad eccezione della consulenza di supporto a lungo termine o soggetti che hanno ricevuto una psicoterapia regolare intensiva per un minimo di tre mesi prima dello screening.
- Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa. Le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa. I pazienti di sesso maschile sterilizzati devono essere almeno 1 anno dopo la vasectomia per essere considerati potenzialmente non fertili. Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci.
Criteri chiave di esclusione
- Esposizione attuale e continua al trauma che ha causato il disturbo da stress post-traumatico.
- Fallimento di più di tre prove di farmaci antidepressivi prescritti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Ogni prova deve essere durata almeno 6 settimane per essere considerata un tentativo fallito. Una sperimentazione che è stata interrotta per intollerabilità o effetti collaterali non costituisce un tentativo fallito.
- L'uso di farmaci psichiatrici entro 2 settimane dallo screening ad eccezione di SSRI, SNRI o uso limitato di PRN BZD secondo il criterio di inclusione 4. I farmaci psichiatrici limitati includono (ma non sono limitati a) antidepressivi non consentiti dal criterio di inclusione 4, ansiolitici (eccetto limitati Uso di BZD secondo il criterio di inclusione 4), stabilizzatori dell'umore, stimolanti, antipsicotici, ipnotici e inibitori dell'acetilcolinesterasi.
- Storia di significativa lesione cerebrale traumatica.
- Depressione misurata dalla scala della depressione di Montgomery-Äsberg (MADRS) > 23.
- Disturbi bipolari e psicotici identificati allo Screening utilizzando la MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I).
- Un punteggio ≥ 7 sullo strumento di screening McLean per il disturbo borderline di personalità (MSI-BPD) allo screening.
- Storia di disturbi convulsivi, apnea notturna incontrollata o grave malattia neurologica.
Aumento del rischio di suicidio, definito come:
- Qualsiasi precedente tentativo di suicidio rivelato dal partecipante allo Screening utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Qualsiasi ideazione suicidaria con intento (sì al punto 4 e/o 5) o comportamento suicidario nell'ultimo anno, come rilevato allo Screening utilizzando il C-SSRS.
- Un punteggio > 4 sull'item 10 del MADRS allo Screening.
- L'uso di alprazolam o flunitrazepam entro 3 mesi dallo screening.
- Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio, segni vitali o ECG allo screening.
- Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o epatite C (HCV) allo screening.
- Qualsiasi disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (qualsiasi tipo) nei 12 mesi precedenti lo Screening come identificato dal DSM-5 utilizzando il M.I.N.I (V7.0).
- Attuale personale della Difesa australiano in servizio o qualsiasi membro delle forze armate statunitensi attualmente in servizio attivo.
- - Partecipanti coinvolti con reclami assicurativi o sul posto di lavoro in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla salute mentale, sulla presentazione o sulla capacità del paziente di impegnarsi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BNC210 600 mg b.i.d.
Sospensione somministrata per via orale per 12 settimane.
|
|
|
Sperimentale: BNC210 300 mg b.i.d.
Sospensione somministrata per via orale per 12 settimane.
|
|
|
Sperimentale: BNC210 150 mg b.i.d.
Sospensione somministrata per via orale per 12 settimane.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo bid
Sospensione somministrata per via orale per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5), punteggio totale di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Gravità dei sintomi di PTSD valutata dallo sperimentatore. L'intervallo per la scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5) Total Symptom Severity Score è 0-80, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia . |
12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (PCL-5).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita. L'intervallo per la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (PCL-5) Punteggio di gravità dei sintomi è 0-80, con un punteggio più alto che significa un punteggio più alto gravità della malattia. |
12 settimane.
|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Gravità della depressione. L'intervallo per la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) va da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
12 settimane.
|
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gravità dell'ansia. L'intervallo per la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è 0-56, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
12 settimane
|
|
Impressioni cliniche globali - Scala di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del medico della gravità globale dei sintomi utilizzando la Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S).
|
12 settimane
|
|
Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del medico del miglioramento dei sintomi globali utilizzando la Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI-I).
|
12 settimane
|
|
Impressioni globali del paziente - Scala di gravità (PGI-S).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Gravità globale dei sintomi auto-riportata utilizzando la scala di gravità globale del paziente (CGI-S).
|
12 settimane.
|
|
Impressione globale del paziente - Scala di miglioramento (PGI-I).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Miglioramento dei sintomi globali auto-riferito utilizzando la Patient Global Impression - Improvement Scale (PGI-I).
|
12 settimane.
|
|
Valutazione della qualità della vita (AQoL-8D).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Qualità della vita. L'intervallo per il punteggio di valutazione della qualità della vita (AQoL-8D) è 35-176, con un punteggio più alto che significa una qualità della vita inferiore. |
12 settimane.
|
|
Funzionamento sociale: scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Funzionamento sociale. L'intervallo per il punteggio totale sulla Sheehan Disability Scale (SDS) è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di menomazione. |
12 settimane.
|
|
Monitoraggio del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Qualità e durata del sonno. L'intervallo per il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica un livello di qualità del sonno peggiore |
12 settimane.
|
|
Valutazione cognitiva CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il punteggio composito globale CANTAB si basa sui punteggi Z per le misure di esito CANTAB (punteggio di memoria al primo tentativo PAL (PALFAMS), errori totali PAL corretti (PALTEA), SWM tra errori (SWMBE), strategia SWM (SWMS), RVP A' prime (RVPA), latenza mediana RVP (RVPMDL). Nello specifico, il punteggio composito globale della funzione cognitiva è il seguente: CANTAB punteggio composito globale della funzione cognitiva = (ZPALFAMS + ZPALTEA + ZSWMBE + ZSWMS + ZRVPA + ZRVPMDL) /8 (più alto è meglio) Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio Z superiore a 0 indica una cognizione superiore alla media della popolazione e un punteggio Z inferiore a 0 indica una cognizione inferiore alla media della popolazione |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNC210.007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .